Undersøgelse af magnetiske felter til behandling af Parkinsons sygdom
7. juli 2011 opdateret af: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
En dobbeltblind, sham-stimuleringskontrolleret undersøgelse af anvendelsen af magnetiske felter ved hjælp af Jacobson-resonatoren til behandling af Parkinsons sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetiske felter på lavt niveau kan hjælpe med at lindre symptomer på Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- pico-tesla Magnetic Therapies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk PD med motoriske udsving på mindst 3-4 timer dagligt., Forsøgsperson på levodopa, forsøgsperson er ambulant, opretholder regelmæssigt lægeskema, villig og i stand til at afstå fra nye PD-behandlinger, i stand til at demonstrere korrekt udfyldelse af PD-dagbøger, ikke-dement , passende præventionsforanstaltninger, der kan give fuldt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alle faktorer, der forhindrer forsøgspersonen i at fuldføre det fulde behandlingsforløb med resonatoren, alle faktorer, der forhindrer forsøgspersonen i at komme i klinikken i "off"-tilstand, atypisk parkinsonisme, ingen aktive hjernetumorer, slagtilfælde, hydrocephalus, enhver anden neurologisk eller ikke-neurologisk lidelse hvilket kan påvirke den symptomatiske udtryk for pt. parkinsonisme, lider af kroniske smerter, ingen medicin, der kan fremkalde parkinsonisme, ingen psykiatrisk forstyrrelse, Epilepsi, HIV, Kræft, ECT, Diabetisk Neuropati, Ukontrolleret HTN, Avanceret lungesygdom, Kendte hjertesygdomme såsom hjertearytmier, tidligere PD kirurgiske indgreb , proteser bestående af jernholdige metaller, pacemakere, DBS, Ukontrollerede, ustabile eller ubehandlede medicinske sygdomme, Indtagelse af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen, Gravid, amning, udviklingshæmning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inaktiv resonatorterapi
Inaktiv magnetisk resonansterapi
|
inaktiv magnetfeltterapi med placebofelter
|
|
Aktiv komparator: Aktiv resonatorterapi
aktiv magnetisk resonansterapi
|
aktiv magnetfeltterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til studieslutpunkt i de kombinerede resultater fra UPDRS-underskalaen II og III optaget i emnerne "på"-tilstand.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
UPDRS bruges til at måle forskellige aspekter af Parkinsons sygdom (PD).
UPDRS-underskalaen II vurderer, hvordan PD påvirker en persons daglige liv, med score fra 0-52, hvor 52 repræsenterer den største sværhedsgrad.
UPDRS-underskalaen III vurderer, hvordan PD påvirker, hvordan en person bevæger sig, med score fra 0-108, hvor 108 repræsenterer den største sværhedsgrad.
Kombinationen af disse 2 scores bruges i kliniske forsøg og i klinisk praksis for at få en god overordnet idé om, hvordan PD påvirker en persons liv.
Den kombinerede score spænder fra 0-160, hvor 160 er den største sværhedsgrad.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O. Klepitskaya, R. Kumar, Efficacy and Safety of Low Level Electromagnetic Fields Treatment in Parkinson's Disease. Movement Disorders; Vol. 23, No. 11, 2008, pp. 1628-1637
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD pilot 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .