Studie av magnetiske felt for behandling av Parkinsons sykdom
7. juli 2011 oppdatert av: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
En dobbeltblind, sham-stimuleringskontrollert studie av anvendelsen av magnetiske felt ved bruk av Jacobson-resonator for behandling av Parkinsons sykdom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivåmagnetiske felt kan bidra til å lindre symptomer på Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- pico-tesla Magnetic Therapies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk PD med motoriske svingninger på minst 3-4 timer daglig., Person på levodopa, forsøksperson er ambulerende, opprettholde regelmessig legeplan, villig og i stand til å avstå fra nye PD-behandlinger, i stand til å demonstrere korrekt utfylling av PD-dagbøker, ikke-dement , tilstrekkelige prevensjonstiltak, som kan gi fullt skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alle faktorer som vil hindre pasienten i å fullføre hele behandlingsforløpet med resonatoren, alle faktorer som hindrer pasienten fra å gå på klinikken i "av"-tilstand, atypisk parkinsonisme, ingen aktive hjernesvulster, slag, hydrocephalus, andre nevrologiske eller ikke-nevrologiske lidelser som kan påvirke det symptomatiske uttrykket av pkt. parkinsonisme, lider av kroniske smerter, ingen medisiner som kan forårsake parkinsonisme, ingen psykiatriske forstyrrelser, epilepsi, HIV, kreft, ECT-historie, diabetisk nevropati, ukontrollert HTN, avansert lungesykdom, kjente hjertesykdommer som hjertearytmier, tidligere PD-kirurgiske inngrep , proteser bestående av jernholdige metaller, pacemakere, DBS, Ukontrollerte, ustabile eller ubehandlede medisinske sykdommer, Inntak av mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke, Gravid, amming, utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inaktiv resonatorterapi
Inaktiv magnetisk resonansterapi
|
inaktiv magnetfeltterapi med placebofelt
|
|
Aktiv komparator: Aktiv resonatorterapi
aktiv magnetisk resonansterapi
|
aktiv magnetfeltterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til studiesluttpunkt i de kombinerte poengsummene fra UPDRS-underskala II og III registrert i emnene "på"-tilstand.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
UPDRS brukes til å måle ulike aspekter ved Parkinsons sykdom (PD).
UPDRS-underskalaen II vurderer hvordan PD påvirker en persons daglige liv, med skårer fra 0-52, med 52 som representerer størst alvorlighetsgrad.
UPDRS-underskala III vurderer hvordan PD påvirker hvordan en person beveger seg, med skårer fra 0-108, med 108 som representerer størst alvorlighetsgrad.
Kombinasjonen av disse 2 skårene brukes i kliniske studier og i klinisk praksis for å få en god helhetlig idé om hvordan PD påvirker en persons liv.
Kombinert poengsum varierer fra 0-160, hvor 160 er størst alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O. Klepitskaya, R. Kumar, Efficacy and Safety of Low Level Electromagnetic Fields Treatment in Parkinson's Disease. Movement Disorders; Vol. 23, No. 11, 2008, pp. 1628-1637
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD pilot 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .