Evaluatie van beeldgestuurd leverchirurgisch systeem voor resectie van leverkanker

Inclusiecriteria:

1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
2. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
3. De geworven patiënten zijn mannelijk of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen. Leverresectie of -ablatie kan schadelijk zijn voor een ongeboren kind en wordt daarom niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Alle goedgekeurde patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden geadviseerd om adequate anticonceptie (orale, geïmplanteerde of barrièremethoden) te gebruiken, samen met hun seksuele partners, terwijl ze in aanmerking komen voor levertumorresectie of -ablatie en een maand na de operatie.
4. Negatief resultaat van zwangerschapstest in serum of urine bij screening bij vrouwen die zwanger kunnen worden (geldt voor patiënten zonder gedocumenteerde menopauze of onvruchtbaarheid).
5. Ingeschreven patiënten moeten kandidaten zijn voor chirurgische leverresectie van leverkanker (primair of gemetastaseerd) of goedaardige leverlaesies (hemangioom, focale nodulaire hyperplasie, adenoom). Leverkanker moet aanwezig zijn bij preoperatief beeldvormend onderzoek (CT en/of MRI), indien van toepassing.

6. De patiënt moet worden ingepland voor een chirurgische behandeling van de leverkanker waarbij ten minste één (1) anatomisch segment moet worden verwijderd.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening die, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker of zijn vertegenwoordiger, het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens voor het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek kan verkleinen.
2. Patiënten met een psychische aandoening waardoor ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen voor de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van dit onderzoek.
3. Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben die verder reikt dan de lever, met de uitzondering dat verlenging in sommige aangrenzende structuren kan worden toegestaan, tenzij de lever niet het primaire doel van de operatie is EN het potentiële bloedverlies van de andere chirurgische locaties de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen . Er is geen absolute regel met betrekking tot welke aangrenzende constructies zijn toegestaan, daarom moet voor alle extrahepatobiliaire chirurgie vooraf toestemming worden verkregen van de hierboven vermelde medische monitor.
4. Patiënten met erfelijke hematologische/stollingsstoornissen die geen verband houden met hun leverziekte.
5. Patiënten met levercirrose geclassificeerd als kind B of C. (zie bijlage A)
6. Gebruik van aspirine binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie of plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. Plavix) binnen 10 dagen voorafgaand aan de operatie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie.
7. Patiënten met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 per ml, witgetal 3,0, hemoglobine 10 of hoger).
8. Patiënten die momenteel (in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie) deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
9. Patiënten die een leveroperatie ondergaan als gevolg van een trauma.
10. Patiënten die een leveroperatie ondergaan met het oog op een levertransplantatie.
11. Patiënten die een leveroperatie ondergaan waarbij er een enkele kleine wigresectie op het oppervlak van de lever is.

12. Patiënten met vastgestelde nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,5 mg/dl), of een aandoening die hemodialyse vereist.

    -