- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00782886
Evaluering af billedstyret leverkirurgisk system til resektion af leverkræft
25. januar 2011 opdateret af: Pathfinder Therapeutics
Billedstyret kirurgi beskriver i det væsentlige den interaktive brug af medicinske billeder under en kirurgisk procedure og omtales ofte som et "globalt positioneringssystem" (GPS) til kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I en bil-GPS er den aktuelle position af et køretøj nøjagtigt lokaliseret eller "registreret" på en elektronisk køreplan placeret på instrumentbrættet.
Efterhånden som bilen bevæger sig, opdateres dens position på denne køreplan.
Føreren kan bruge GPS'en som en guide til at bestemme, hvor køretøjet har været, og hvor det er på vej hen.
Det samme koncept anvendes under billedstyret kirurgi, da den aktuelle kirurgiske position af instrumenter på operationsstuen registreres på medicinske billeder af patienten erhvervet præoperativt.
Disse billeder bruges som en guide af kirurgen til mere nøjagtig lokalisering af tumorer og andre omgivende anatomiske strukturer.
Dette kliniske forsøg er designet til at bestemme effektiviteten af at bruge billedstyrede teknikker til behandling af levertumorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Department of Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der bliver opereret for leversygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- De rekrutterede patienter er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. Leverresektion eller -ablation kan være skadelig for et ufødt barn og anbefales derfor ikke under graviditet. Alle samtykkende patienter i den fødedygtige alder vil blive rådet til at bruge passende prævention (orale, implanterede eller barrieremetoder) sammen med deres seksuelle partnere, mens de overvejes for levertumorresektion eller -ablation og en måned efter operationen.
- Negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder (gælder patienter uden dokumenteret overgangsalder eller sterilitet).
- Patienter tilmeldt skal være kandidater til kirurgisk leverresektion af levercancer (primær eller metastatisk) eller godartede leverlæsioner (hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi, adenom). Leverkræft skal være til stede ved præoperativ billeddannelsesundersøgelse (CT og/eller MR), hvis det er relevant.
Patienten skal planlægges til kirurgisk behandling af leverkræften, der kræver fjernelse af mindst ét (1) anatomisk segment.
-
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, som efter den kliniske investigator eller dennes udpegede vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå undersøgelsens mål.
- Patienter, der har en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå informeret samtykke til arten, omfanget og mulige konsekvenser af denne undersøgelse.
- Patienter, der har behov for kirurgisk indgreb, der strækker sig ud over leveren, med den undtagelse, at forlængelse ind i nogle tilstødende strukturer kan tillades, medmindre leveren ikke er det primære fokus for operationen OG det potentielle blodtab fra de andre operationssteder kan bringe patientens sikkerhed i fare . Der er ingen absolut regel for, hvilke tilstødende strukturer der ville være tilladt, derfor skal der indhentes forudgående godkendelse fra den medicinske monitor, der er anført ovenfor for al ekstrahepatobiliær kirurgi.
- Patienter med arvelige hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser, der ikke er relateret til deres leversygdom.
- Patienter med levercirrhose klassificeret som Child's B eller C. (Se appendiks A)
- Brug af aspirin inden for 7 dage før operationen eller trombocythæmmende midler (dvs. Plavix) inden for 10 dage før operationen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer før operationen.
- Patienter med trombocytopeni (trombocyttal under 100.000 pr. ml, hvidt antal 3,0, hæmoglobin 10 eller mere).
- Patienter, der i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage før operationen) deltager i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
- Patienter, der gennemgår en leveroperation som følge af traumer.
- Patienter, der gennemgår en leveroperation med det formål at få en levertransplantation.
- Patienter, der gennemgår en leveroperation, hvor der er en enkelt mindre kileresektion på leverens overflade.
Patienter med etableret nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,5 mg/dl) eller en tilstand, der kræver hæmodialyse.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det overordnede formål med denne NIH-finansierede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af billedstyret leverkirurgi ved at måle variabler før, under og efter operationen.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Geller, M.D., UPMC Liver Cancer Center
- Ledende efterforsker: Alan Hemming, M.D., University of Florida Department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTI-LC-2007-01
- R44CA119502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland