Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sterowanego obrazem systemu chirurgicznego wątroby do resekcji raka wątroby

25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pathfinder Therapeutics
Chirurgia sterowana obrazem zasadniczo opisuje interaktywne wykorzystanie obrazów medycznych podczas zabiegu chirurgicznego i jest często określana jako system „globalnego pozycjonowania” (GPS) w chirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W samochodowym GPS bieżąca pozycja pojazdu jest dokładnie zlokalizowana lub „zarejestrowana” na elektronicznej mapie drogowej znajdującej się na desce rozdzielczej. Gdy samochód się porusza, jego pozycja jest aktualizowana na tej mapie drogowej. Kierowca może użyć GPS jako przewodnika, aby określić, gdzie był pojazd i dokąd zmierza. Ta sama koncepcja jest stosowana podczas chirurgii sterowanej obrazem, ponieważ aktualna pozycja chirurgiczna instrumentów na sali operacyjnej jest rejestrowana na obrazach medycznych pacjenta uzyskanych przed operacją. Obrazy te są wykorzystywane przez chirurga jako przewodnik do dokładniejszej lokalizacji guzów i innych otaczających struktur anatomicznych. To badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności stosowania technik sterowanych obrazem w leczeniu guzów wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Department of Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy poddawani operacji z powodu choroby wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Rekrutowani pacjenci to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Resekcja lub ablacja wątroby może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka, dlatego nie jest zalecana w czasie ciąży. Wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody doustne, implantowane lub barierowe) wraz ze swoimi partnerami seksualnymi, podczas rozważania resekcji lub ablacji guza wątroby i jednego miesiąca po operacji.
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w badaniu przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym (dotyczy pacjentek bez udokumentowanej menopauzy lub bezpłodności).
  5. Zakwalifikowani pacjenci muszą być kandydatami do chirurgicznej resekcji wątroby z powodu raka wątroby (pierwotnego lub z przerzutami) lub łagodnych zmian w wątrobie (naczyniak, ogniskowy przerost guzkowy, gruczolak). Rak wątroby musi być obecny w przedoperacyjnym badaniu obrazowym (CT i/lub MRI), jeśli dotyczy.

  6. Pacjent musi zostać zakwalifikowany do leczenia chirurgicznego raka wątroby wymagającego usunięcia co najmniej jednego (1) segmentu anatomicznego.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w ocenie badacza klinicznego lub osoby przez niego wyznaczonej może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
  2. Pacjenci, których stan psychiczny uniemożliwia im zrozumienie świadomej zgody na charakter, zakres i możliwe konsekwencje tego badania.
  3. Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej, która wykracza poza wątrobę, z wyjątkiem rozszerzenia na niektóre sąsiednie struktury, chyba że wątroba nie jest głównym celem operacji ORAZ potencjalna utrata krwi z innych miejsc chirurgicznych może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta . Nie ma bezwzględnej reguły co do tego, jakie sąsiednie struktury byłyby dozwolone, dlatego też w przypadku wszystkich operacji pozawątrobowo-żółciowych należy uzyskać uprzednią zgodę monitora medycznego wymienionego powyżej.
  4. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami hematologicznymi/zaburzeniami krzepnięcia niezwiązanymi z chorobą wątroby.
  5. Pacjenci z marskością wątroby sklasyfikowaną jako dziecięca B lub C. (Patrz Załącznik A)
  6. Stosowanie aspiryny w ciągu 7 dni przed operacją lub leków przeciwpłytkowych (np. Plavix) w ciągu 10 dni przed operacją lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  7. Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na ml, liczba białych krwinek 3,0, hemoglobina 10 lub więcej).
  8. Pacjenci, którzy obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją) biorą udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem.
  9. Pacjenci poddawani operacjom wątroby w wyniku urazu.
  10. Pacjenci poddawani operacji wątroby w celu otrzymania przeszczepu wątroby.
  11. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wątroby, w których występuje pojedyncza niewielka resekcja klinowa na powierzchni wątroby.

  12. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl) lub stan wymagający hemodializy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnym celem tego finansowanego przez NIH badania jest ocena skuteczności operacji wątroby pod kontrolą obrazu poprzez pomiar zmiennych przed, w trakcie i po operacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathfinder Therapeutics

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Geller, M.D., UPMC Liver Cancer Center
  • Główny śledczy: Alan Hemming, M.D., University of Florida Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-LC-2007-01
  • R44CA119502 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj