Evaluering av bildeveiledet leverkirurgisk system for reseksjon av leverkreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes.
2. Pasienten må være 18 år eller eldre.
3. Pasienter som rekrutteres er menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner. Leverreseksjon eller ablasjon kan være skadelig for et ufødt barn, og anbefales derfor ikke under graviditet. Alle pasienter som har samtykket i fertil alder vil bli bedt om å bruke adekvat prevensjon (orale, implanterte eller barrieremetoder), sammen med sine seksuelle partnere, mens de vurderes for levertumorreseksjon eller -ablasjon og en måned etter operasjonen.
4. Negativt resultat på serum- eller uringraviditetstest ved screening hos kvinner i fertil alder (gjelder pasienter uten dokumentert overgangsalder eller sterilitet).
5. Pasienter påmeldt må være kandidater for kirurgisk leverreseksjon av leverkreft (primær eller metastatisk) eller benigne leverlesjoner (hemangiom, fokal nodulær hyperplasi, adenom). Leverkreft må være tilstede ved preoperativ bildediagnostikk (CT og/eller MR), hvis aktuelt.

6. Pasienten må planlegges for kirurgisk behandling av leverkreft som krever fjerning av minst ett (1) anatomisk segment.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som, etter den kliniske etterforskerens eller hans utpekes vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
2. Pasienter som har en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå informert samtykke til arten, omfanget og mulige konsekvenser av denne studien.
3. Pasienter som trenger kirurgisk inngrep som strekker seg utover leveren, med unntak av at utvidelse inn i noen tilstøtende strukturer kan tillates med mindre leveren ikke er det primære fokuset for operasjonen OG det potensielle blodtapet fra de andre operasjonsstedene kan sette pasientens sikkerhet i fare . Det er ingen absolutt regel for hvilke tilstøtende strukturer som vil være tillatt, derfor må forhåndsgodkjenning innhentes fra Medical Monitor oppført ovenfor for all ekstrahepatobiliær kirurgi.
4. Pasienter med arvelige hematologiske/koagulasjonsforstyrrelser som ikke er relatert til deres leversykdom.
5. Pasienter med levercirrhose klassifisert som Child's B eller C. (Se vedlegg A)
6. Bruk av aspirin innen 7 dager før operasjonen eller blodplatehemmende midler (dvs. Plavix) innen 10 dager før operasjonen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 48 timer før operasjonen.
7. Pasienter med trombocytopeni (blodplatetall under 100 000 per ml, hvitt antall 3,0, hemoglobin 10 eller høyere).
8. Pasienter som for øyeblikket (innen de siste 30 dagene før operasjonen) deltar i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
9. Pasienter som gjennomgår leveroperasjoner som følge av traumer.
10. Pasienter som gjennomgår leveroperasjoner med det formål å få en levertransplantasjon.
11. Pasienter som gjennomgår leveroperasjoner der det er en enkelt mindre kilereseksjon på overflaten av leveren.

12. Pasienter med etablert nyresvikt (definert som kreatinin større enn 2,5 mg/dl), eller en tilstand som krever hemodialyse.

    -