Avaliação do Sistema Cirúrgico de Fígado Guiado por Imagem para Ressecção de Câncer de Fígado

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
2. O paciente deve ter 18 anos ou mais.
3. Os pacientes recrutados são homens ou mulheres não grávidas e não lactantes. A ressecção ou ablação do fígado pode ser prejudicial ao feto e, portanto, não é recomendada durante a gravidez. Todas as pacientes com potencial para engravidar serão aconselhadas a usar controle de natalidade adequado (métodos orais, implantados ou de barreira), juntamente com seus parceiros sexuais, enquanto são consideradas para ressecção ou ablação de tumor hepático e um mês após a cirurgia.
4. Resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina na triagem em mulheres com potencial para engravidar (aplica-se a pacientes sem menopausa documentada ou esterilidade).
5. Os pacientes inscritos devem ser candidatos à ressecção hepática cirúrgica de câncer de fígado (primário ou metastático) ou lesões hepáticas benignas (hemangioma, Hiperplasia Nodular Focal, Adenoma). O câncer de fígado deve estar presente no estudo de imagem pré-operatório (TC e/ou RM), se aplicável.

6. O paciente deve ser agendado para tratamento cirúrgico do câncer de fígado que requer a remoção de pelo menos um (1) segmento anatômico.

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Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que, no julgamento do investigador clínico ou seu designado, possa aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para alcançar os objetivos do estudo.
2. Pacientes que têm uma condição mental que os torna incapazes de entender o consentimento informado sobre a natureza, escopo e possíveis consequências deste estudo.
3. Pacientes que requerem intervenção cirúrgica que se estende além do fígado, com exceção de que a extensão para algumas estruturas adjacentes pode ser permitida, a menos que o fígado não seja o foco principal da cirurgia E a perda potencial de sangue de outros locais cirúrgicos possa comprometer a segurança do paciente . Não há regra absoluta sobre quais estruturas adjacentes seriam permitidas, portanto, a aprovação prévia deve ser obtida do Monitor Médico listado acima para todas as cirurgias extra-hepatobiliares.
4. Pacientes com distúrbios hematológicos/da coagulação hereditários não relacionados à sua doença hepática.
5. Pacientes com cirrose hepática classificados como Child's B ou C. (Ver Apêndice A)
6. Uso de aspirina nos 7 dias anteriores à cirurgia ou agentes antiplaquetários (ou seja, Plavix) nos 10 dias anteriores à cirurgia ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides nas 48 horas anteriores à cirurgia.
7. Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 100.000 por ml, contagem de branco 3,0, hemoglobina 10 ou superior).
8. Pacientes que estão atualmente (nos últimos 30 dias antes da cirurgia) participando de outro ensaio clínico com qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
9. Pacientes submetidos a cirurgia hepática como resultado de trauma.
10. Pacientes submetidos a cirurgia hepática com a finalidade de receber um transplante de fígado.
11. Pacientes submetidos a cirurgia hepática em que há uma única ressecção em cunha menor na superfície do fígado.

12. Pacientes com insuficiência renal estabelecida (definida como creatinina maior que 2,5 mg/dl) ou uma condição que requer hemodiálise.

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