Оценка хирургической системы печени под визуальным контролем для резекции рака печени

Критерии включения:

1. Должно быть получено письменное информированное согласие.
2. Пациент должен быть старше 18 лет.
3. Набранные пациенты - мужчины или небеременные, некормящие женщины. Резекция или абляция печени могут нанести вред нерожденному ребенку и поэтому не рекомендуются во время беременности. Всем пациенткам с детородным потенциалом, давшим согласие, будет рекомендовано использовать адекватные противозачаточные средства (оральные, имплантированные или барьерные методы) вместе со своими половыми партнерами, пока рассматривается возможность резекции или абляции опухоли печени и через месяц после операции.
4. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге у женщин детородного возраста (относится к пациенткам без подтвержденной менопаузы или бесплодия).
5. Включенные пациенты должны быть кандидатами на хирургическую резекцию печени по поводу рака печени (первичного или метастатического) или доброкачественных поражений печени (гемангиома, очаговая узловая гиперплазия, аденома). Рак печени должен присутствовать при предоперационном исследовании изображений (КТ и/или МРТ), если применимо.

6. Пациенту должно быть назначено хирургическое лечение рака печени, требующее удаления как минимум одного (1) анатомического сегмента.

   -

Критерий исключения:

1. Любое состояние, которое, по мнению клинического исследователя или его представителя, может увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
2. Пациенты с психическим заболеванием, из-за которого они не могут понять информированное согласие на характер, объем и возможные последствия этого исследования.
3. Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, выходящем за пределы печени, за исключением того, что может быть разрешено вмешательство в некоторые соседние структуры, если только печень не является основным объектом хирургического вмешательства, И потенциальная кровопотеря из других областей хирургического вмешательства может поставить под угрозу безопасность пациента. . Не существует абсолютного правила относительно того, какие смежные структуры будут разрешены, поэтому для всех внегепатобилиарных хирургических вмешательств необходимо получить предварительное разрешение от медицинского монитора, указанного выше.
4. Пациенты с наследственными гематологическими/коагуляционными нарушениями, не связанными с заболеванием печени.
5. Пациенты с циррозом печени, классифицированным по классификации Чайлда B или C (см. Приложение A).
6. Использование аспирина в течение 7 дней до операции или антиагрегантов (например, плавикса) в течение 10 дней до операции или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 48 часов до операции.
7. Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 100 000 на мл, количество лейкоцитов 3,0, гемоглобин 10 или выше).
8. Пациенты, которые в настоящее время (в течение последних 30 дней до операции) участвуют в другом клиническом исследовании с любым исследуемым лекарственным средством или устройством.
9. Пациенты, перенесшие операцию на печени в результате травмы.
10. Пациенты, перенесшие операцию на печени с целью получения трансплантата печени.
11. Пациенты, перенесшие операцию на печени, при которой имеется одиночная небольшая клиновидная резекция на поверхности печени.

12. Пациенты с установленной почечной недостаточностью (определяемой как уровень креатинина выше 2,5 мг/дл) или состоянием, требующим проведения гемодиализа.

    -