Evaluierung eines bildgesteuerten Leberchirurgiesystems zur Resektion von Leberkrebs

Einschlusskriterien:

1. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Eine Leberresektion oder -ablation könnte für das ungeborene Kind schädlich sein und wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Allen einwilligenden Patienten im gebärfähigen Alter wird empfohlen, zusammen mit ihren Sexualpartnern eine angemessene Empfängnisverhütung (orale, implantierte oder Barrieremethoden) anzuwenden, während für eine Lebertumorresektion oder -ablation in Betracht gezogen wird und einen Monat nach der Operation.
4. Negatives Schwangerschaftstestergebnis im Serum oder Urin beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter (gilt für Patientinnen ohne dokumentierte Menopause oder Sterilität).
5. Eingeschriebene Patienten müssen Kandidaten für eine chirurgische Leberresektion von Leberkrebs (primär oder metastasiert) oder gutartigen Leberläsionen (Hämangiom, fokale noduläre Hyperplasie, Adenom) sein. Gegebenenfalls muss bei der präoperativen Bildgebungsuntersuchung (CT und/oder MRT) Leberkrebs vorliegen.

6. Für den Patienten muss eine chirurgische Behandlung des Leberkrebses eingeplant werden, die die Entfernung von mindestens einem (1) anatomischen Segment erfordert.

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Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers oder seines Beauftragten das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zum Erreichen der Studienziele zu erhalten.
2. Patienten, die aufgrund einer psychischen Erkrankung nicht in der Lage sind, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen dieser Studie nach Aufklärung zu verstehen.
3. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, der über die Leber hinausgeht, mit der Ausnahme, dass eine Ausdehnung auf einige angrenzende Strukturen zulässig sein kann, es sei denn, die Leber steht nicht im Mittelpunkt der Operation UND der mögliche Blutverlust an den anderen Operationsstellen kann die Sicherheit des Patienten gefährden . Es gibt keine absolute Regel darüber, welche angrenzenden Strukturen zulässig sind. Daher muss für alle extrahepatobiliären Eingriffe vorab die Genehmigung des oben aufgeführten medizinischen Monitors eingeholt werden.
4. Patienten mit erblichen hämatologischen/Gerinnungsstörungen, die nicht mit ihrer Lebererkrankung zusammenhängen.
5. Patienten mit Leberzirrhose, klassifiziert als Child-Leberzirrhose B oder C. (Siehe Anhang A)
6. Einnahme von Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation oder von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Plavix) innerhalb von 10 Tagen vor der Operation oder von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
7. Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro ml, Weißzahl 3,0, Hämoglobin 10 oder höher).
8. Patienten, die derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation) an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
9. Patienten, die sich aufgrund eines Traumas einer Leberoperation unterziehen.
10. Patienten, die sich einer Leberoperation zum Zweck einer Lebertransplantation unterziehen.
11. Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, bei der eine einzelne kleine Keilresektion an der Leberoberfläche erfolgt.

12. Patienten mit nachgewiesener Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin über 2,5 mg/dl) oder einer Erkrankung, die eine Hämodialyse erfordert.

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