Valutazione del sistema chirurgico del fegato guidato da immagini per la resezione del cancro del fegato

Criterio di inclusione:

1. È necessario ottenere il consenso informato scritto.
2. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
3. I pazienti reclutati sono maschi o femmine non gravide e non in allattamento. La resezione epatica o l'ablazione potrebbero essere dannose per il nascituro e pertanto non sono raccomandate durante la gravidanza. A tutte le pazienti consenzienti in età fertile verrà consigliato di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodi orali, impiantati o di barriera), insieme ai loro partner sessuali, mentre vengono prese in considerazione per la resezione o l'ablazione del tumore al fegato e un mese dopo l'intervento chirurgico.
4. Risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina allo screening in donne in età fertile (si applica a pazienti senza menopausa o sterilità documentate).
5. I pazienti arruolati devono essere candidati a resezione epatica chirurgica di carcinoma epatico (primario o metastatico) o lesioni epatiche benigne (emangioma, iperplasia nodulare focale, adenoma). Il cancro del fegato deve essere presente allo studio di imaging preoperatorio (TC e/o risonanza magnetica), se applicabile.

6. Il paziente deve essere programmato per il trattamento chirurgico del cancro al fegato che richieda la rimozione di almeno un (1) segmento anatomico.

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Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore clinico o del suo designato, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
2. Pazienti che hanno una condizione mentale che li rende incapaci di comprendere il consenso informato alla natura, alla portata e alle possibili conseguenze di questo studio.
3. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico che si estenda oltre il fegato, con l'eccezione che l'estensione in alcune strutture adiacenti potrebbe essere consentita a meno che il fegato non sia l'obiettivo primario dell'intervento E la potenziale perdita di sangue dagli altri siti chirurgici possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente . Non esiste una regola assoluta su quali strutture adiacenti sarebbero consentite, pertanto è necessario ottenere l'approvazione preventiva dal Monitor medico sopra elencato per tutti gli interventi di chirurgia extraepatobiliare.
4. Pazienti con disturbi ematologici/della coagulazione ereditari non correlati alla loro malattia epatica.
5. Pazienti con cirrosi epatica classificata come Child's B o C. (Vedi Appendice A)
6. Uso di aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico o di agenti antipiastrinici (es. Plavix) entro 10 giorni prima dell'intervento o di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore prima dell'intervento.
7. Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000 per ml, conta dei bianchi 3,0, emoglobina 10 o superiore).
8. Pazienti che attualmente (negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) partecipano a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
9. Pazienti sottoposti a chirurgia epatica a seguito di traumi.
10. Pazienti sottoposti a chirurgia epatica allo scopo di ricevere un trapianto di fegato.
11. Pazienti sottoposti a chirurgia epatica in cui è presente una singola resezione a cuneo minore sulla superficie del fegato.

12. Pazienti con insufficienza renale accertata (definita come creatinina superiore a 2,5 mg/dl) o una condizione che richiede l'emodialisi.

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