Evaluación del sistema quirúrgico hepático guiado por imágenes para la resección del cáncer de hígado

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente debe tener 18 años o más.
3. Los pacientes reclutados son hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes. La resección o ablación del hígado podría ser perjudicial para el feto y, por lo tanto, no se recomienda durante el embarazo. Se recomendará a todas las pacientes en edad fértil que hayan dado su consentimiento que usen métodos anticonceptivos adecuados (métodos orales, implantados o de barrera), junto con sus parejas sexuales, mientras se les considere para la resección o ablación del tumor hepático y un mes después de la cirugía.
4. Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero u orina en la detección en mujeres en edad fértil (se aplica a pacientes sin menopausia o esterilidad documentadas).
5. Los pacientes inscritos deben ser candidatos para la resección quirúrgica del hígado por cáncer de hígado (primario o metastásico) o lesiones hepáticas benignas (hemangioma, hiperplasia nodular focal, adenoma). El cáncer de hígado debe estar presente en el estudio de imagen preoperatorio (CT y/o MRI), si corresponde.

6. El paciente debe estar programado para el tratamiento quirúrgico del cáncer de hígado que requiera la extirpación de al menos un (1) segmento anatómico.

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Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que, a juicio del investigador clínico o su designado, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
2. Pacientes que tengan una condición mental que los haga incapaces de comprender el consentimiento informado sobre la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de este estudio.
3. Pacientes que requieran una intervención quirúrgica que se extienda más allá del hígado, con la excepción de que se permita la extensión a algunas estructuras adyacentes, a menos que el hígado no sea el foco principal de la cirugía Y la posible pérdida de sangre de otros sitios quirúrgicos pueda poner en peligro la seguridad del paciente. . No existe una regla absoluta sobre qué estructuras adyacentes se permitirían, por lo que se debe obtener la aprobación previa del Monitor Médico mencionado anteriormente para todas las cirugías extrahepatobiliares.
4. Pacientes con trastornos hematológicos/de la coagulación hereditarios no relacionados con su enfermedad hepática.
5. Pacientes con cirrosis hepática clasificada como Child's B o C. (Ver Apéndice A)
6. Uso de aspirina dentro de los 7 días previos a la cirugía o agentes antiplaquetarios (es decir, Plavix) dentro de los 10 días previos a la cirugía o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
7. Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por ml, recuento de leucocitos 3,0, hemoglobina 10 o superior).
8. Pacientes que actualmente (dentro de los últimos 30 días antes de la cirugía) participan en otro ensayo clínico con cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
9. Pacientes sometidos a cirugía hepática como consecuencia de un traumatismo.
10. Pacientes sometidos a cirugía hepática con el fin de recibir un trasplante de hígado.
11. Pacientes sometidos a cirugía hepática en los que hay una resección en cuña menor única en la superficie del hígado.

12. Pacientes con insuficiencia renal establecida (definida como creatinina superior a 2,5 mg/dl) o una afección que requiera hemodiálisis.

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