Jednodávková zkřížená studie pacientovy preference pro neparfémovaný nosní sprej Nasonex® versus vonný nosní sprej Flonase® (studie P04208)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Hodnocení preference nosního spreje Nasonex® (neparfémovaný) vs. nosního spreje Flonase® (parfémovaný) u subjektů se symptomatickou alergickou rinitidou (AR) – jednodávkové zkřížené
Jednalo se o jednodenní studii s jednorázovou dávkou prováděnou za účelem srovnání pacientovy preference pro Nasonex® (mometason) oproti Flonase® nosnímu spreji.
Každý pacient byl randomizován tak, aby si vzal jednu dávku (2 vstřiky do každé nosní dírky) Nasonex nebo Flonase.
O třicet minut později měl každý pacient užít jednu dávku opačného léku.
Dotazníky byly rozdány každému pacientovi po každé dávce léku, aby se vyhodnotila preference produktu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18-65 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Subjekt musel mít symptomatickou alergickou rinitidu s celkovým nazálním symptomem (ucpanost, rinorea, kýchání, svědění) skóre závažnosti <6, ale >2; přetížení muselo být <2.
- Subjekt nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění (jiné než alergická rýma), které by narušovalo hodnocení studie.
- Subjekt musí rozumět a být schopen dodržovat dávkování a plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt použil jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením.
- Subjekt byl v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího mohl narušit optimální účast ve studii.
- Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).
- Subjekt používal jakoukoli tekutinu nebo sprej na výplach nosu.
- Subjekt během studijního dne používal jakýkoli parfém.
- Subjekt používal jakýkoli ústní výplach během dne studie.
- Subjekt používal topické nebo orální nazální dekongestanty v posledním 1 týdnu.
- Subjekt užíval v předchozích 2 týdnech nosní kortikosteroidy.
- Subjekt měl anosmii nebo ageuzii (absence čichu nebo chuti).
- Subjekt užíval léky, které jsou spojeny s anosmií nebo ageuzí během 2 týdnů před testováním.
- Subjekt měl respirační infekci během 2 týdnů před testováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasonex Následuje Flonase
|
Jedna dávka (2 vstřiky do každé nosní dírky) nosního spreje Mometason Furoate
Ostatní jména:
Jedna dávka (2 vstřiky do každé nosní dírky) flutikasonového nosního spreje
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flonase Následuje Nasonex
|
Jedna dávka (2 vstřiky do každé nosní dírky) nosního spreje Mometason Furoate
Ostatní jména:
Jedna dávka (2 vstřiky do každé nosní dírky) flutikasonového nosního spreje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková preference produktu na základě odpovědi subjektů na otázku „který produkt celkově preferujete“
Časové okno: V den studie, po dávce každého produktu
|
V den studie, po dávce každého produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předmětové hodnocení pro jednotlivé atributy produktu
Časové okno: V den studie, po dávce každého produktu
|
V den studie, po dávce každého produktu
|
|
Hodnocení předmětu pro pravděpodobnou shodu s denním dávkováním,
Časové okno: V den studie, po dávce každého produktu
|
V den studie, po dávce každého produktu
|
|
Subjekt dává přednost skleněné nebo plastové láhvi
Časové okno: V den studie, po dávce každého produktu
|
V den studie, po dávce každého produktu
|
|
Reakce subjektu na to, zda by chtěli předpis na preferovaný produkt a zda by produkt doporučili
Časové okno: V den studie, po dávce každého produktu
|
V den studie, po dávce každého produktu
|
|
Reakce subjektu na to, zda preferoval inhalační kortikosteroid s pachutí nebo bez pachuti a/nebo vůně/zápachu,
Časové okno: V den studie, po dávce každého produktu
|
V den studie, po dávce každého produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- P04208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní sprej mometason furoát
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika