Перекрестное исследование однодозового перекрестного исследования предпочтений пациентов в отношении назального спрея Nasonex® без запаха по сравнению с ароматизированным назальным спреем Flonase® (исследование P04208)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Оценка предпочтений назального спрея Назонекс® (без запаха) по сравнению с назальным спреем Флоназе® (ароматизированным) у пациентов с симптоматическим аллергическим ринитом (АР) — перекрестное однократное введение
Это было однодневное исследование однократной дозы, проведенное для сравнения предпочтений пациентов в отношении Nasonex® (мометазона) и назального спрея Flonase®.
Каждый пациент был рандомизирован для приема одной дозы (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) Назонекса или Флоназы.
Через тридцать минут каждый пациент должен был принять одну дозу противоположного лекарства.
После каждой дозы препарата каждому пациенту раздавались анкеты для оценки предпочтений пациента в отношении продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет, любого пола и любой расы.
- Субъект должен иметь симптоматический аллергический ринит с общими назальными симптомами (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд) с оценкой тяжести <6, но >2; заложенность должна быть <2.
- Субъект не должен иметь каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме аллергического ринита), которые могут помешать оценке исследования.
- Субъект должен был понимать и быть в состоянии придерживаться графика дозирования и посещений.
Критерий исключения:
- Субъект использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации.
- Субъект находился в ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, могло помешать оптимальному участию в исследовании.
- Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании(ях).
- Субъект использовал какую-либо жидкость для промывания носа или спрей.
- Субъект использовал какие-либо духи в течение дня исследования.
- Субъект использовал любой ополаскиватель для полости рта в течение дня исследования.
- Субъект использовал местные или пероральные назальные деконгестанты в течение последней 1 недели.
- Субъект использовал назальные кортикостероиды в течение предыдущих 2 недель.
- У субъекта была аносмия или агевзия (отсутствие обоняния или вкуса).
- Субъект принимал лекарства, вызывающие аносмию или агевзию, за 2 недели до тестирования.
- У субъекта была респираторная инфекция за 2 недели до тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назонекс, за которым следует Флоназе
|
Одна доза (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) назального спрея мометазона фуроата
Другие имена:
Одна доза (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) назального спрея флутиказона
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флоназе, а затем Назонекс
|
Одна доза (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) назального спрея мометазона фуроата
Другие имена:
Одна доза (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) назального спрея флутиказона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее предпочтение продукта, основанное на ответе испытуемых на вопрос «какой продукт вы предпочитаете в целом».
Временное ограничение: В день исследования, после приема каждого продукта
|
В день исследования, после приема каждого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тематические рейтинги для отдельных атрибутов продукта
Временное ограничение: В день исследования, после приема каждого продукта
|
В день исследования, после приема каждого продукта
|
|
Оценка субъекта на вероятное соблюдение ежедневной дозы,
Временное ограничение: В день исследования, после приема каждого продукта
|
В день исследования, после приема каждого продукта
|
|
Субъект предпочитает стеклянную или пластиковую бутылку
Временное ограничение: В день исследования, после приема каждого продукта
|
В день исследования, после приема каждого продукта
|
|
Ответ субъекта на вопрос, хотят ли они получить рецепт на предпочитаемый ими продукт и будут ли они рекомендовать этот продукт.
Временное ограничение: В день исследования, после приема каждого продукта
|
В день исследования, после приема каждого продукта
|
|
Ответ субъекта на вопрос о том, предпочитает ли он ингаляционный кортикостероид с послевкусием или без него и/или запахом/запахом,
Временное ограничение: В день исследования, после приема каждого продукта
|
В день исследования, после приема каждого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- P04208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей мометазона фуроат
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита