Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az illatmentes Nasonex® orrspray és az illatosított Flonase® orrspray betegek preferenciájáról szóló, egyadagos keresztezett vizsgálat (P04208 vizsgálat)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

A Nasonex® orrspray (illatosítatlan) és a Flonase® orrspray (illatosított) preferenciális értékelése tüneti allergiás rhinitisben (AR) szenvedő alanyoknál – Egyadagos keresztezés

Ez egy egynapos egyszeri dózisú vizsgálat volt, amelynek során összehasonlították a betegek Nasonex® (mometazon) és Flonase® orrspray-preferenciáját. Minden beteget véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy egy adag Nasonex-et vagy Flonase-t vegyen be (2 permet minden orrlyukba). Harminc perccel később minden páciensnek be kellett vennie egy adagot az ellenkező gyógyszerből. Kérdőíveket kaptak minden beteg minden gyógyszeradag után, hogy értékeljék a páciens termékpreferenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 és 65 év közöttinek kell lennie, bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül.
  • Az alanynak tüneti allergiás rhinitisben kell lennie, amelynek teljes orrtünetei (pangás, orrfolyás, tüsszögés, viszketés) <6, de >2 súlyossági pontszámmal rendelkeztek; a torlódás <2 lehetett.
  • Az alanynak mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (az allergiás nátha kivételével), amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • Az alanynak meg kell értenie és be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati terméket.
  • Az alany olyan helyzetben vagy állapotban volt, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatta a vizsgálatban való optimális részvételt.
  • Az alany bármely más klinikai vizsgálatban részt vett.
  • Az alany bármilyen orrmosó folyadékot vagy spray-t használt.
  • Az alany a vizsgálati nap során bármilyen parfümöt használt.
  • Az alany bármilyen szájöblítőt használt a vizsgálati nap során.
  • Az alany az elmúlt 1 hétben helyi vagy orális orrdugulásgátló szereket alkalmazott.
  • Az alany az elmúlt 2 hétben nazális kortikoszteroidot használt.
  • Az alany anosmiában vagy ageusiában (szaglás vagy ízérzék hiánya) szenvedett.
  • Az alany a vizsgálatot megelőző 2 hétben olyan gyógyszereket szedett, amelyek anozmiával vagy ageusiával járnak.
  • Az alanynak légúti fertőzése volt a vizsgálatot megelőző 2 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nasonex, majd a Flonase
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Egy adag (2 permet mindkét orrlyukba) Mometasone Furoate orrspray
Más nevek:
  • Nasonex, SCH 032088
Drog: flutikazon orrspray
Egy adag (2 permet mindkét orrlyukba) flutikazon orrspray
Más nevek:
  • Flonase®
Aktív összehasonlító: Flonase Nasonex követi
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Egy adag (2 permet mindkét orrlyukba) Mometasone Furoate orrspray
Más nevek:
  • Nasonex, SCH 032088
Drog: flutikazon orrspray
Egy adag (2 permet mindkét orrlyukba) flutikazon orrspray
Más nevek:
  • Flonase®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános termékpreferencia az alanyok „összességében melyik terméket részesíti előnyben” kérdésre adott válasza alapján
Időkeret: A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Témaértékelések az egyes termékattribútumokhoz
Időkeret: A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A tantárgy értékelése a napi adagolás valószínű betartására vonatkozóan,
Időkeret: A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
Téma előnyben részesítése üveg vagy műanyag palack
Időkeret: A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
Az alany válasza arra, hogy szeretnének-e receptet felírni az általuk preferált termékhez, és ajánlanák-e a terméket
Időkeret: A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
Az alany válasza arra, hogy előnyben részesítették-e az inhalációs kortikoszteroidot utóízzel és/vagy illattal/szaggal vagy anélkül,
Időkeret: A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után
A vizsgálati napon, az egyes termékek adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel