- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00783458
Estudio cruzado de dosis única de la preferencia de los pacientes por el aerosol nasal Nasonex® sin perfume versus el aerosol nasal con aroma Flonase® (estudio P04208)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Una evaluación de preferencia del aerosol nasal Nasonex® (sin perfume) frente al aerosol nasal Flonase® (perfumado) en sujetos con rinitis alérgica sintomática (RA) - Cruzamiento de dosis única
Este fue un ensayo de dosis única de un día realizado para comparar la preferencia del paciente por Nasonex® (mometasona) versus el aerosol nasal Flonase®.
Cada paciente fue aleatorizado para recibir una dosis (2 pulverizaciones en cada fosa nasal) de Nasonex o Flonase.
Treinta minutos después, cada paciente debía tomar una dosis del medicamento opuesto.
Se entregaron cuestionarios a cada paciente después de cada dosis de fármaco para evaluar la preferencia del producto por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber tenido entre 18 y 65 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza.
- El sujeto debe haber tenido rinitis alérgica sintomática con una puntuación de gravedad de síntomas nasales totales (congestión, rinorrea, estornudos, picazón) de <6 pero >2; la congestión debe haber sido <2.
- El sujeto debe haber estado libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la rinitis alérgica) que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto debe haber entendido y ser capaz de cumplir con el programa de dosificación y visita.
Criterio de exclusión:
- El sujeto había usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto se encontraba en una situación o condición que, en opinión del investigador, puede haber interferido con una participación óptima en el estudio.
- El sujeto estaba participando en cualquier otro estudio clínico.
- El sujeto estaba usando cualquier líquido o spray para lavado nasal.
- El sujeto estaba usando algún perfume durante el día del estudio.
- El sujeto estaba usando cualquier enjuague bucal durante el día del estudio.
- El sujeto había usado descongestionantes nasales tópicos u orales en la última semana.
- El sujeto había usado un corticosteroide nasal en las 2 semanas anteriores.
- El sujeto tenía anosmia o ageusia (ausencia del sentido del olfato o del gusto).
- El sujeto había estado usando medicamentos asociados con anosmia o ageusia en las 2 semanas anteriores a la prueba.
- El sujeto tuvo una infección respiratoria en las 2 semanas anteriores a la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nasonex seguido de Flonase
|
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Otros nombres:
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de aerosol nasal de fluticasona
Otros nombres:
|
Comparador activo: Flonase Seguido por Nasonex
|
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de Mometasone Furoate Nasal Spray
Otros nombres:
Una dosis (2 aplicaciones en cada fosa nasal) de aerosol nasal de fluticasona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Preferencia general del producto basada en la respuesta de los sujetos a la pregunta "qué producto prefiere en general"
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calificaciones de sujetos para atributos de productos individuales
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
Calificación del sujeto para el cumplimiento probable de la dosificación diaria,
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
Preferencia de sujeto por botella de vidrio o plástico
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
Asunto de respuesta a si querrían una receta para su producto preferido y si recomendarían el producto
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
Respuesta del sujeto a si preferían corticosteroides inhalados con o sin regusto y/u olor/olor,
Periodo de tiempo: El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
El día del estudio, después de la dosis de cada producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P04208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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