- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00783458
Enkeltdosis crossover-undersøgelse af patientpræference for uparfumeret Nasonex® næsespray versus parfumeret Flonase® næsespray (undersøgelse P04208)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En præferencevurdering af Nasonex® næsespray (uparfumeret) vs. Flonase® næsespray (duftende) hos forsøgspersoner med symptomatisk allergisk rhinitis (AR) - enkeltdosis-overkrydsning
Dette var et endags enkeltdosisforsøg udført for at sammenligne patientens præference for Nasonex® (mometason) versus Flonase® næsespray.
Hver patient blev randomiseret til at tage en dosis (2 sprays i hvert næsebor) af Nasonex eller Flonase.
Tredive minutter senere skulle hver patient tage en dosis af den modsatte medicin.
Spørgeskemaer blev givet til hver patient efter hver lægemiddeldosis for at evaluere patientens produktpræference.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have været 18-65 år gammel, uanset køn og race.
- Forsøgspersonen skal have haft symptomatisk allergisk rhinitis med et totalt nasalt symptom (tilstopning, rhinoré, nysen, kløe) alvorlighedsscore på <6 men >2; overbelastning må have været <2.
- Forsøgspersonen skal have været fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra allergisk rhinitis), som ville interferere med undersøgelsesevalueringer.
- Forsøgspersonen skal have forstået og været i stand til at overholde doserings- og besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen befandt sig i en situation eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan have forstyrret optimal deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltog i alle andre kliniske undersøgelser.
- Forsøgspersonen brugte enhver næseskylningsvæske eller spray.
- Forsøgspersonen brugte en hvilken som helst parfume i løbet af undersøgelsesdagen.
- Forsøgspersonen brugte enhver oral skylning i løbet af undersøgelsesdagen.
- Forsøgspersonen havde brugt topiske eller orale nasale dekongestanter inden for den sidste uge.
- Forsøgspersonen havde brugt et nasalt kortikosteroid i de foregående 2 uger.
- Forsøgspersonen havde anosmi eller ageusia (fravær af lugtesans eller smagssans).
- Forsøgspersonen havde brugt medicin, der er forbundet med anosmi eller ageusia i de 2 uger før testen.
- Forsøgspersonen havde en luftvejsinfektion i de 2 uger før testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nasonex Efterfulgt af Flonase
|
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) Mometasone Furoate næsespray
Andre navne:
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) fluticason næsespray
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Flonase efterfulgt af Nasonex
|
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) Mometasone Furoate næsespray
Andre navne:
En dosis (2 sprays i hvert næsebor) fluticason næsespray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet produktpræference baseret på forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "hvilket produkt foretrækker du generelt"
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emnebedømmelser for individuelle produktattributter
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
Emnets vurdering for sandsynlig overholdelse af daglig dosering,
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
Emnepræference for glas- eller plastikflaske
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
Med forbehold om svar på, om de ønsker en recept på deres foretrukne produkt, og om de vil anbefale produktet
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
Individets svar på, om de foretrak inhaleret kortikosteroid med eller uden eftersmag og/eller duft/lugt,
Tidsramme: På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
På undersøgelsesdagen efter dosis af hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- P04208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Mometason Furoat næsespray
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekrutteringSnorken | Tonsillær hypertrofi | Søvnforstyrrelser; Vejrtrækningsrelateret | Obstruktiv søvnapnø hos et barn | Søvnforstyrrelser hos børn | Adenoidal lidelseAustralien
-
EMSTrukket tilbage
-
EMSTrukket tilbage
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaIkke rekrutterer endnu
-
Schering-PloughAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetAstma | Bihulebetændelse | RhinitisForenede Stater
-
Lyra TherapeuticsAfsluttet
-
Medical University of LodzAfsluttet