Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos-crossover-studie av patientens preferens för oparfymerad Nasonex® nässpray kontra parfymerad Flonase® nässpray (studie P04208)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En preferensutvärdering av Nasonex® nässpray (oparfymerat) kontra Flonase® nässpray (doftande) hos patienter med symtomatisk allergisk rinit (AR) - endosövergång

Detta var en endagsstudie som genomfördes för att jämföra patientens preferens för Nasonex® (mometason) jämfört med Flonase® nässpray. Varje patient randomiserades till att ta en dos (2 sprayer i varje näsborre) av Nasonex eller Flonase. Trettio minuter senare skulle varje patient ta en dos av motsatt medicin. Frågeformulär gavs till varje patient efter varje läkemedelsdos för att utvärdera patientens produktpreferens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha varit 18-65 år gammal, oavsett kön och vilken ras som helst.
  • Försökspersonen måste ha haft symptomatisk allergisk rinit med ett totalt nasalt symptom (täppa, rinorré, nysningar, klåda) svårighetsgrad på <6 men >2; trängsel måste ha varit <2.
  • Försökspersonen måste ha varit fri från någon kliniskt signifikant sjukdom (annat än allergisk rinit) som skulle störa studieutvärderingar.
  • Försökspersonen måste ha förstått och kunnat följa doserings- och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade använt någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.
  • Försökspersonen befann sig i en situation eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört optimalt deltagande i studien.
  • Försökspersonen deltog i alla andra kliniska studier.
  • Försökspersonen använde någon nässköljvätska eller spray.
  • Försökspersonen använde vilken parfym som helst under studiedagen.
  • Försökspersonen använde valfri oral sköljning under studiedagen.
  • Försökspersonen hade använt topikala eller orala näsavsvällande medel under den senaste veckan.
  • Försökspersonen hade använt en nasal kortikosteroid under de föregående 2 veckorna.
  • Personen hade anosmi eller ageusi (frånvaro av lukt- eller smaksinne).
  • Försökspersonen hade använt mediciner som är associerade med anosmi eller ageusia under de två veckorna före testet.
  • Försökspersonen hade en luftvägsinfektion under 2 veckor före testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasonex Följt av Flonase
Läkemedel: Mometason Furoat nässpray
En dos (2 sprayer i varje näsborre) Mometasone Furoate Nasal Spray
Andra namn:
  • Nasonex, SCH 032088
Läkemedel: flutikason nässpray
En dos (2 sprayer i varje näsborre) flutikason nässpray
Andra namn:
  • Flonase®
Aktiv komparator: Flonase Följt av Nasonex
Läkemedel: Mometason Furoat nässpray
En dos (2 sprayer i varje näsborre) Mometasone Furoate Nasal Spray
Andra namn:
  • Nasonex, SCH 032088
Läkemedel: flutikason nässpray
En dos (2 sprayer i varje näsborre) flutikason nässpray
Andra namn:
  • Flonase®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande produktpreferens baserat på försökspersonernas svar på frågan "vilken produkt föredrar du överlag"
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
På studiedagen, efter dos av varje produkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnesbetyg för individuella produktattribut
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
På studiedagen, efter dos av varje produkt
Ämnesbetyg för sannolikt överensstämmelse med daglig dosering,
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
På studiedagen, efter dos av varje produkt
Ämnesföreträde för glas- eller plastflaska
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
På studiedagen, efter dos av varje produkt
Ämne svar på om de skulle vilja ha ett recept för sin föredragna produkt och om de skulle rekommendera produkten
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
På studiedagen, efter dos av varje produkt
Subjektets svar på om de föredrog inhalerad kortikosteroid med eller utan eftersmak och/eller doft/lukt,
Tidsram: På studiedagen, efter dos av varje produkt
På studiedagen, efter dos av varje produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Mometason Furoat nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera