Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Dose Crossover-onderzoek naar de voorkeur van patiënten voor ongeparfumeerde Nasonex®-neusspray versus geparfumeerde Flonase®-neusspray (onderzoek P04208)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een voorkeursevaluatie van Nasonex®-neusspray (ongeparfumeerd) versus Flonase®-neusspray (geparfumeerd) bij proefpersonen met symptomatische allergische rhinitis (AR) - Single-dose cross-over

Dit was een eendaagse proef met een enkele dosis, uitgevoerd om de voorkeur van de patiënt voor Nasonex® (mometason) versus Flonase®-neusspray te vergelijken. Elke patiënt werd gerandomiseerd om één dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) Nasonex of Flonase in te nemen. Dertig minuten later moest elke patiënt een dosis van het tegenovergestelde medicijn innemen. Vragenlijsten werden aan elke patiënt gegeven na elke medicijndosis om de productvoorkeur van de patiënt te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras.
  • Proefpersoon moet symptomatische allergische rhinitis hebben gehad met een totale neussymptomen (congestie, rinorroe, niezen, jeuk) ernstscore van <6 maar >2; congestie moet <2 zijn geweest.
  • De proefpersoon moet vrij zijn geweest van enige klinisch significante ziekte (anders dan allergische rhinitis) die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
  • De proefpersoon moet het doserings- en bezoekschema hebben begrepen en zich eraan kunnen houden.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.
  • De proefpersoon bevond zich in een situatie of toestand die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan.
  • Proefpersoon nam deel aan andere klinische onderzoeken.
  • De proefpersoon gebruikte een neusspoelvloeistof of -spray.
  • De proefpersoon gebruikte tijdens de studiedag een parfum.
  • De proefpersoon gebruikte tijdens de studiedag elke orale spoeling.
  • Proefpersoon had in de afgelopen 1 week topische of orale nasale decongestiva gebruikt.
  • De proefpersoon had de afgelopen 2 weken een nasaal corticosteroïd gebruikt.
  • Proefpersoon had anosmie of ageusie (afwezigheid van reuk of smaak).
  • De proefpersoon had in de 2 weken voorafgaand aan het testen medicijnen gebruikt die verband houden met anosmie of ageusie.
  • Proefpersoon had een luchtweginfectie in de 2 weken voorafgaand aan het testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasonex Gevolgd door Flonase
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) Mometasonfuroaat Neusspray
Andere namen:
  • Nasonex, SCH 032088
Geneesmiddel: fluticason neusspray
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) fluticason-neusspray
Andere namen:
  • Flonase®
Actieve vergelijker: Flonase Gevolgd door Nasonex
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) Mometasonfuroaat Neusspray
Andere namen:
  • Nasonex, SCH 032088
Geneesmiddel: fluticason neusspray
Eén dosis (2 verstuivingen in elk neusgat) fluticason-neusspray
Andere namen:
  • Flonase®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene productvoorkeur op basis van het antwoord van proefpersonen op de vraag "welk product verkiest u in het algemeen"
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
Op de studiedag, na dosering van elk product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerpbeoordelingen voor individuele productkenmerken
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
Op de studiedag, na dosering van elk product
Beoordeling van het onderwerp voor waarschijnlijke naleving van de dagelijkse dosering,
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
Op de studiedag, na dosering van elk product
Onderwerp voorkeur voor glazen of plastic fles
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
Op de studiedag, na dosering van elk product
Betreft antwoord op de vraag of ze een recept willen voor hun favoriete product en of ze het product zouden aanbevelen
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
Op de studiedag, na dosering van elk product
Reactie van het onderwerp op de vraag of ze de voorkeur gaven aan inhalatiecorticosteroïden met of zonder nasmaak en/of geur/geur,
Tijdsspanne: Op de studiedag, na dosering van elk product
Op de studiedag, na dosering van elk product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren