Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie pozitronové emisní tomografie (PET) k vyhodnocení účinků ABT-614 na vazebný potenciál [11C]-(+)-PHNO na D3 receptory v mozku

1. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott
Tato studie se provádí na zdravých dobrovolnících, aby pomohla výzkumníkům pochopit, jak ABT-614 funguje v lidském těle, konkrétně v mozku. Zobrazovací techniku ​​PET lze považovat za způsob, jak pořizovat snímky chemických změn v mozku. Chcete-li provést PET sken (obrázek), musíte v PET kameře vstříknout látku s nízkou úrovní radioaktivity (radiotracer). Radioindikátor je radioaktivní pouze po krátkou dobu. V této studii se PET používá k měření toho, jak se studovaný lék váže na specifické receptory v mozku. Radioindikátor použitý v této studii, [11C]-(+)-PHNO, se v současné době používá pro studie u lidí v CAMH PET centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18 až 26 kg/m2 včetně
  2. Stav obecně dobrého fyzického zdraví na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu, 12svodového elektrokardiogramu (EKG)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kovového implantátu (tj. svorka aneuryzmatu, kovové úlomky, vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, míšní stimulátor nebo kardiostimulátor), který by bránil vyšetření magnetickou rezonancí
  2. Radiační zátěž, která sama o sobě nebo navíc k očekávanému záření z této studie překračuje v posledním roce povolenou roční úroveň radiační expozice (20 mV)
  3. Užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem
  4. Diagnostika poruchy návykových látek nebo alkoholu do 12 měsíců před screeningem
  5. Anamnéza klaustrofobie nebo pocit neschopnosti ležet klidně na zádech v PET kameře
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli neurologických nebo psychiatrických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní linie
Lék: ABT-614
Základní PET sken pouze s radioindikátorem, PET sken s radioindikátorem a ABT-614 Low Dose nebo ABT-614 High Dose
Experimentální: ABT-614 Nízká dávka
Lék: ABT-614
Základní PET sken pouze s radioindikátorem, PET sken s radioindikátorem a ABT-614 Low Dose nebo ABT-614 High Dose
Experimentální: ABT-614 Vysoká dávka
Lék: ABT-614
Základní PET sken pouze s radioindikátorem, PET sken s radioindikátorem a ABT-614 Low Dose nebo ABT-614 High Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazenost receptoru D3 odhadnutá měřením změn v [11C]-(+)-PHNO BP vyvolaných ABT-614
Časové okno: Při přibližné Tmax po jedné dávce studovaného léčiva
Při přibližné Tmax po jedné dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M10-423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit