Estudio exploratorio de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar los efectos de ABT-614 en el potencial de unión de [11C]-(+)-PHNO a los receptores D3 en el cerebro
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott
Este estudio se está realizando en voluntarios sanos para ayudar a los investigadores a comprender cómo funciona ABT-614 en el cuerpo humano, específicamente en el cerebro.
La técnica de imágenes PET se puede considerar como una forma de tomar imágenes de los cambios químicos en el cerebro.
Para realizar una exploración PET (imagen), se debe inyectar una sustancia con bajos niveles de radiactividad (radiotrazador) cuando se está en la cámara PET.
La radiosonda solo es radiactiva durante un corto período de tiempo.
En este estudio, PET se usa para medir cómo el fármaco del estudio se adhiere a receptores específicos en el cerebro.
El radiotrazador utilizado en este estudio, [11C]-(+)-PHNO, se está utilizando actualmente para estudios en personas en el Centro PET CAMH.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Site Reference ID/Investigator# 12201
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Site Reference ID/Investigator# 13961
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es de 18 a 26 kg/m2, inclusive
- Una condición de buena salud física general basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Criterio de exclusión:
- Presencia de un implante de metal (es decir, clip de aneurisma, fragmentos de metal, dispositivos eléctricos internos como un implante coclear, estimulador de la médula espinal o marcapasos) que impediría una resonancia magnética
- Durante el último año, una exposición a la radiación que por sí sola o además de la radiación esperada de este estudio supere el nivel de exposición a la radiación anual permitido (20 mV)
- Uso de tabaco u otros productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de claustrofobia o sensación de incapacidad para permanecer acostado boca arriba en la cámara PET
- Historia o presencia de cualquier condición neurológica o psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Base
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Exploración PET inicial con radiotrazador únicamente, exploración PET con radiotrazador y ABT-614 de dosis baja o ABT-614 de dosis alta
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Experimental: ABT-614 Dosis baja
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Exploración PET inicial con radiotrazador únicamente, exploración PET con radiotrazador y ABT-614 de dosis baja o ABT-614 de dosis alta
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Experimental: ABT-614 Alta Dosis
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Exploración PET inicial con radiotrazador únicamente, exploración PET con radiotrazador y ABT-614 de dosis baja o ABT-614 de dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocupación del receptor D3 estimada midiendo los cambios inducidos por ABT-614 en [11C]-(+)-PHNO BP
Periodo de tiempo: A la Tmax aproximada después de una dosis única del fármaco del estudio
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A la Tmax aproximada después de una dosis única del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M10-423
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