Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploratory Positron Emission Tomography (PET)-studie for å evaluere effekten av ABT-614 på [11C]-(+)-PHNO-bindingspotensial til D3-reseptorer i hjernen

1. november 2010 oppdatert av: Abbott
Denne studien gjøres i friske frivillige for å hjelpe forskere å forstå hvordan ABT-614 fungerer i menneskekroppen, spesielt i hjernen. PET-bildeteknikken kan tenkes som en måte å ta bilder av kjemiske endringer i hjernen. For å ta en PET-skanning (bilde), må et stoff med lave nivåer av radioaktivitet (radiotracer) injiseres når du er i PET-kameraet. Radiosporeren er bare radioaktiv i en kort periode. I denne studien brukes PET for å måle hvordan studiemedikamentet fester seg til spesifikke reseptorer i hjernen. Radiotraceren som ble brukt i denne studien, [11C]-(+)-PHNO, brukes for tiden til studier på personer ved CAMH PET-senteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) er 18 til 26 kg/m2 inkludert
  2. En tilstand med generell god fysisk helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av et metallimplantat (dvs. aneurismeklemme, metallfragmenter, interne elektriske enheter som et cochleaimplantat, ryggmargsstimulator eller pacemaker) som vil utelukke en MR-skanning
  2. I løpet av det siste året har en strålingseksponering som alene eller i tillegg til forventet stråling fra denne studien overstiger det tillatte årlige strålingseksponeringsnivået (20 mV)
  3. Bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening
  4. Diagnose av stoff- eller alkoholforstyrrelse innen 12 måneder før screening
  5. Historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å ligge stille på ryggen i PET-kameraet
  6. Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnlinje
Legemiddel: ABT-614
Baseline PET-skanning kun med radiotracer, PET-skanning med radiotracer og ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose
Eksperimentell: ABT-614 Lav dose
Legemiddel: ABT-614
Baseline PET-skanning kun med radiotracer, PET-skanning med radiotracer og ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose
Eksperimentell: ABT-614 høy dose
Legemiddel: ABT-614
Baseline PET-skanning kun med radiotracer, PET-skanning med radiotracer og ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D3-reseptorbelegg som estimert ved å måle ABT-614-induserte endringer i [11C]-(+)-PHNO BP
Tidsramme: Ved omtrentlig Tmax etter en enkelt dose studiemedisin
Ved omtrentlig Tmax etter en enkelt dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M10-423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere