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Étude exploratoire de tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer les effets de l'ABT-614 sur le potentiel de liaison du [11C]-(+)-PHNO aux récepteurs D3 dans le cerveau

1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
Cette étude est menée sur des volontaires sains pour aider les chercheurs à comprendre comment l'ABT-614 fonctionne dans le corps humain, en particulier dans le cerveau. La technique d'imagerie TEP peut être considérée comme un moyen de prendre des photos des changements chimiques dans le cerveau. Pour réaliser un PET scan (photo), une substance à faible radioactivité (radiotraceur) doit être injectée lorsque vous êtes dans la caméra PET. Le radiotraceur n'est radioactif que pendant une courte période de temps. Dans cette étude, la TEP est utilisée pour mesurer comment le médicament à l'étude se fixe à des récepteurs spécifiques dans le cerveau. Le radiotraceur utilisé dans cette étude, [11C]-(+)-PHNO, est actuellement utilisé pour des études sur des personnes au CAMH PET Centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18 à 26 kg/m2, inclus
  2. Un état de bonne santé physique générale basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un implant métallique (c'est-à-dire, clip d'anévrisme, fragments de métal, appareils électriques internes tels qu'un implant cochléaire, un stimulateur de la moelle épinière ou un stimulateur cardiaque) qui empêcherait une IRM
  2. Au cours de la dernière année, une exposition aux rayonnements qui, seule ou en plus des rayonnements attendus de cette étude, dépasse le niveau d'exposition annuel autorisé aux rayonnements (20 mV)
  3. Utilisation de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
  4. Diagnostic de trouble de substance ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
  5. Antécédents de claustrophobie ou sensation d'incapacité à rester immobile sur le dos dans la caméra TEP
  6. Antécédents ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligne de base
Médicament: ABT-614
TEP de base avec radiotraceur uniquement, TEP avec radiotraceur et ABT-614 Low Dose ou ABT-614 High Dose
Expérimental: ABT-614 Faible dose
Médicament: ABT-614
TEP de base avec radiotraceur uniquement, TEP avec radiotraceur et ABT-614 Low Dose ou ABT-614 High Dose
Expérimental: ABT-614 Haute dose
Médicament: ABT-614
TEP de base avec radiotraceur uniquement, TEP avec radiotraceur et ABT-614 Low Dose ou ABT-614 High Dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occupation des récepteurs D3 estimée en mesurant les changements induits par ABT-614 dans [11C]-(+)-PHNO BP
Délai: Au Tmax approximatif après une dose unique du médicament à l'étude
Au Tmax approximatif après une dose unique du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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