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Studio esplorativo sulla tomografia ad emissione di positroni (PET) per valutare gli effetti di ABT-614 sul potenziale di legame [11C]-(+)-PHNO ai recettori D3 nel cervello

1 novembre 2010 aggiornato da: Abbott
Questo studio è stato condotto su volontari sani per aiutare i ricercatori a capire come funziona l'ABT-614 nel corpo umano, in particolare nel cervello. La tecnica di imaging PET può essere pensata come un modo per fotografare i cambiamenti chimici nel cervello. Per eseguire una scansione PET (immagine), una sostanza con bassi livelli di radioattività (radiotracciante) deve essere iniettata quando ci si trova nella telecamera PET. Il radiotracciante è radioattivo solo per un breve periodo di tempo. In questo studio, la PET viene utilizzata per misurare come il farmaco in studio si attacca a specifici recettori nel cervello. Il radiotracciante utilizzato in questo studio, [11C]-(+)-PHNO, è attualmente utilizzato per studi su persone presso il CAMH PET Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 26 kg/m2, inclusi
  2. Una condizione di buona salute fisica generale basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un impianto metallico (ad es. clip per aneurisma, frammenti metallici, dispositivi elettrici interni come un impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale o pacemaker) che precluderebbe una scansione MRI
  2. Durante l'ultimo anno, un'esposizione alle radiazioni che da sola o in aggiunta alle radiazioni previste da questo studio supera il livello di esposizione annuale consentito alle radiazioni (20 mV)
  3. Uso di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
  4. Diagnosi di disturbo da sostanze o alcol entro 12 mesi prima dello screening
  5. Storia di claustrofobia o sensazione di incapacità di rimanere sdraiato sulla schiena nella telecamera PET
  6. Storia o presenza di eventuali condizioni neurologiche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di base
Droga: ABT-614
Scansione PET basale con solo radiotracciante, scansione PET con radiotracciante e ABT-614 Low Dose o ABT-614 High Dose
Sperimentale: ABT-614 Basso dosaggio
Droga: ABT-614
Scansione PET basale con solo radiotracciante, scansione PET con radiotracciante e ABT-614 Low Dose o ABT-614 High Dose
Sperimentale: ABT-614 Dose elevata
Droga: ABT-614
Scansione PET basale con solo radiotracciante, scansione PET con radiotracciante e ABT-614 Low Dose o ABT-614 High Dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione del recettore D3 stimata misurando i cambiamenti indotti da ABT-614 in [11C]-(+)-PHNO BP
Lasso di tempo: Al Tmax approssimativo dopo una singola dose del farmaco oggetto dello studio
Al Tmax approssimativo dopo una singola dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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