Estudo exploratório de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar os efeitos do ABT-614 no potencial de ligação [11C]-(+)-PHNO aos receptores D3 no cérebro
1 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott
Este estudo está sendo feito em voluntários saudáveis para ajudar os pesquisadores a entender como o ABT-614 funciona no corpo humano, especificamente no cérebro.
A técnica de imagem PET pode ser considerada uma forma de tirar fotos de mudanças químicas no cérebro.
Para fazer um PET scan (foto), uma substância com baixos níveis de radioatividade (radiotracer) deve ser injetada quando você estiver na câmera PET.
O radiofármaco só é radioativo por um curto período de tempo.
Neste estudo, o PET está sendo usado para medir como a droga do estudo se liga a receptores específicos no cérebro.
O radiofármaco usado neste estudo, [11C]-(+)-PHNO, está sendo usado atualmente para estudos em pessoas no CAMH PET Centre.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Site Reference ID/Investigator# 12201
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Site Reference ID/Investigator# 13961
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) é de 18 a 26 kg/m2, inclusive
- Uma condição de boa saúde física geral com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Critério de exclusão:
- Presença de um implante de metal (ou seja, clipe de aneurisma, fragmentos de metal, dispositivos elétricos internos, como implante coclear, estimulador da medula espinhal ou marca-passo) que impediriam uma ressonância magnética
- Durante o último ano, uma exposição à radiação que, isoladamente ou em adição à radiação esperada deste estudo, excede o nível de exposição à radiação anual permitido (20 mV)
- Uso de tabaco ou outros produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
- Diagnóstico de transtorno de álcool ou substância dentro de 12 meses antes da triagem
- História de claustrofobia ou sensação de incapacidade de ficar deitado de costas na câmera PET
- História ou presença de quaisquer condições neurológicas ou psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base
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PET scan de linha de base apenas com radiotracer, PET scan com radiotracer e ABT-614 Low Dose ou ABT-614 High Dose
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Experimental: ABT-614 Baixa Dose
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PET scan de linha de base apenas com radiotracer, PET scan com radiotracer e ABT-614 Low Dose ou ABT-614 High Dose
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Experimental: ABT-614 Alta Dose
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PET scan de linha de base apenas com radiotracer, PET scan com radiotracer e ABT-614 Low Dose ou ABT-614 High Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocupação do receptor D3 estimada pela medição de alterações induzidas por ABT-614 em [11C]-(+)-PHNO BP
Prazo: No Tmax aproximado após uma dose única da droga do estudo
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No Tmax aproximado após uma dose única da droga do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M10-423
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