Verkennende positronemissietomografie (PET)-studie om de effecten van ABT-614 op [11C]-(+)-PHNO-bindingspotentieel aan D3-receptoren in de hersenen te evalueren
1 november 2010 bijgewerkt door: Abbott
Deze studie wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om onderzoekers te helpen begrijpen hoe ABT-614 werkt in het menselijk lichaam, met name in de hersenen.
De PET-beeldvormingstechniek kan worden gezien als een manier om foto's te maken van chemische veranderingen in de hersenen.
Om een PET-scan (foto) te maken, moet er een stof met een lage radioactiviteit (radiotracer) worden ingespoten terwijl u in de PET-camera zit.
De radiotracer is slechts korte tijd radioactief.
In deze studie wordt PET gebruikt om te meten hoe het studiegeneesmiddel zich hecht aan specifieke receptoren in de hersenen.
De radiotracer die in deze studie is gebruikt, [11C]-(+)-PHNO, wordt momenteel gebruikt voor studies bij mensen in het CAMH PET Centre.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Site Reference ID/Investigator# 12201
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Site Reference ID/Investigator# 13961
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) is 18 tot en met 26 kg/m2
- Een toestand van algemeen goede lichamelijke gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een metalen implantaat (d.w.z. aneurysmaclip, metalen fragmenten, interne elektrische apparaten zoals een cochleair implantaat, ruggenmergstimulator of pacemaker) die een MRI-scan zouden uitsluiten
- Gedurende het afgelopen jaar een stralingsblootstelling die alleen of bovenop de verwachte straling van dit onderzoek het toegestane jaarlijkse blootstellingsniveau aan straling (20 mV) overschrijdt
- Gebruik van tabak of andere nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Diagnose van een middelen- of alcoholstoornis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van claustrofobie of het gevoel van onvermogen om stil te liggen op zijn rug in de PET-camera
- Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn
|
Baseline PET-scan met alleen radiotracer, PET-scan met radiotracer en ABT-614 Low Dose of ABT-614 High Dose
|
|
Experimenteel: ABT-614 Lage dosis
|
Baseline PET-scan met alleen radiotracer, PET-scan met radiotracer en ABT-614 Low Dose of ABT-614 High Dose
|
|
Experimenteel: ABT-614 Hoge dosis
|
Baseline PET-scan met alleen radiotracer, PET-scan met radiotracer en ABT-614 Low Dose of ABT-614 High Dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
D3-receptorbezetting zoals geschat door meting van door ABT-614 geïnduceerde veranderingen in [11C]-(+)-PHNO BP
Tijdsspanne: Bij de geschatte Tmax na een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Bij de geschatte Tmax na een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M10-423
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .