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Explorative Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ABT-614 auf das [11C]-(+)-PHNO-Bindungspotential an D3-Rezeptoren im Gehirn

1. November 2010 aktualisiert von: Abbott
Diese Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt, um Forschern dabei zu helfen, zu verstehen, wie ABT-614 im menschlichen Körper, insbesondere im Gehirn, wirkt. Die PET-Bildgebungstechnik kann als eine Möglichkeit betrachtet werden, Bilder von chemischen Veränderungen im Gehirn zu machen. Um einen PET-Scan (Bild) zu machen, muss eine Substanz mit geringer Radioaktivität (Radiotracer) injiziert werden, während Sie sich in der PET-Kamera befinden. Der Radiotracer ist nur kurzzeitig radioaktiv. In dieser Studie wird PET verwendet, um zu messen, wie das Studienmedikament an spezifische Rezeptoren im Gehirn bindet. Der in dieser Studie verwendete Radiotracer, [11C]-(+)-PHNO, wird derzeit für Studien an Menschen im CAMH PET Centre verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18 bis 26 kg/m2, einschließlich
  2. Ein allgemein guter körperlicher Gesundheitszustand basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Metallimplantats (z. B. Aneurysma-Clip, Metallfragmente, interne elektrische Geräte wie ein Cochlea-Implantat, Rückenmarksstimulator oder Schrittmacher), das eine MRT-Untersuchung ausschließen würde
  2. Während des letzten Jahres eine Strahlenexposition, die allein oder zusätzlich zu der erwarteten Strahlung aus dieser Studie das zulässige jährliche Strahlenexpositionsniveau (20 mV) überschreitet
  3. Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  4. Diagnose einer Substanz- oder Alkoholstörung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  5. Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, in der PET-Kamera still auf dem Rücken zu liegen
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlinie
Arzneimittel: ABT-614
Baseline-PET-Scan nur mit Radiotracer, PET-Scan mit Radiotracer und ABT-614 Low Dose oder ABT-614 High Dose
Experimental: ABT-614 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-614
Baseline-PET-Scan nur mit Radiotracer, PET-Scan mit Radiotracer und ABT-614 Low Dose oder ABT-614 High Dose
Experimental: ABT-614 Hochdosis
Arzneimittel: ABT-614
Baseline-PET-Scan nur mit Radiotracer, PET-Scan mit Radiotracer und ABT-614 Low Dose oder ABT-614 High Dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
D3-Rezeptorbesetzung, geschätzt durch Messen von ABT-614-induzierten Änderungen im [11C]-(+)-PHNO-BP
Zeitfenster: Bei der ungefähren Tmax nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Bei der ungefähren Tmax nach einer Einzeldosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-423

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