Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Positron Emission Tomography (PET)-studie för att utvärdera effekterna av ABT-614 på [11C]-(+)-PHNO-bindningspotential till D3-receptorer i hjärnan

1 november 2010 uppdaterad av: Abbott
Denna studie görs på friska frivilliga för att hjälpa forskare att förstå hur ABT-614 fungerar i människokroppen, särskilt i hjärnan. PET-tekniken kan ses som ett sätt att ta bilder av kemiska förändringar i hjärnan. För att göra en PET-skanning (bild) måste ett ämne med låga nivåer av radioaktivitet (radiospårämne) injiceras när du sitter i PET-kameran. Radiospårämnet är endast radioaktivt under en kort tidsperiod. I denna studie används PET för att mäta hur studieläkemedlet fäster vid specifika receptorer i hjärnan. Radiospårämnet som används i denna studie, [11C]-(+)-PHNO, används för närvarande för studier på människor vid CAMH PET Centre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) är 18 till 26 kg/m2, inklusive
  2. Ett tillstånd av allmänt god fysisk hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil, 12-avledningselektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av ett metallimplantat (d.v.s. aneurysmklämma, metallfragment, interna elektriska apparater som ett cochleaimplantat, ryggmärgsstimulator eller pacemaker) som skulle utesluta en MRT-skanning
  2. Under det senaste året har en strålningsexponering som i sig eller utöver den förväntade strålningen från denna studie överskrider den tillåtna årliga strålningsexponeringsnivån (20 mV)
  3. Användning av tobak eller andra nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening
  4. Diagnos av substans- eller alkoholstörning inom 12 månader före screening
  5. Historik av klaustrofobi eller känsla av oförmåga att ligga stilla på rygg i PET-kameran
  6. Historik eller närvaro av neurologiska eller psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinje
Läkemedel: ABT-614
Baseline PET-skanning med endast radiospår, PET-skanning med radiospår och ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose
Experimentell: ABT-614 Låg dos
Läkemedel: ABT-614
Baseline PET-skanning med endast radiospår, PET-skanning med radiospår och ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose
Experimentell: ABT-614 Hög dos
Läkemedel: ABT-614
Baseline PET-skanning med endast radiospår, PET-skanning med radiospår och ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
D3-receptorockupation uppskattad genom att mäta ABT-614-inducerade förändringar i [11C]-(+)-PHNO BP
Tidsram: Vid ungefärlig Tmax efter en engångsdos av studieläkemedlet
Vid ungefärlig Tmax efter en engångsdos av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2008

Första postat (Uppskatta)

11 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M10-423

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ABT-614

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera