Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Positron Emission Tomography (PET)-undersøgelse for at evaluere virkningerne af ABT-614 på [11C]-(+)-PHNO-bindingspotentiale til D3-receptorer i hjernen

1. november 2010 opdateret af: Abbott
Denne undersøgelse udføres i raske frivillige for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan ABT-614 virker i den menneskelige krop, specifikt i hjernen. PET-billeddannelsesteknikken kan opfattes som en måde at tage billeder af kemiske ændringer i hjernen. For at tage en PET-scanning (billede) skal et stof med lave niveauer af radioaktivitet (radiotracer) injiceres, når du er i PET-kameraet. Radiosporeren er kun radioaktiv i en kort periode. I denne undersøgelse bliver PET brugt til at måle, hvordan undersøgelseslægemidlet binder sig til specifikke receptorer i hjernen. Radiotraceren brugt i denne undersøgelse, [11C]-(+)-PHNO, bliver i øjeblikket brugt til undersøgelser af mennesker på CAMH PET Centret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Site Reference ID/Investigator# 12201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 13961

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) er 18 til 26 kg/m2 inklusive
  2. En tilstand med generelt godt fysisk helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af et metalimplantat (dvs. aneurismeklemme, metalfragmenter, interne elektriske enheder såsom et cochleaimplantat, rygmarvsstimulator eller pacemaker), der ville udelukke en MR-scanning
  2. I løbet af det sidste år er en strålingseksponering, der alene eller ud over den forventede stråling fra denne undersøgelse, overstiger det tilladte årlige strålingseksponeringsniveau (20 mV)
  3. Brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
  4. Diagnose af stof- eller alkoholsygdom inden for 12 måneder før screening
  5. Historie med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at ligge stille på ryggen i PET-kameraet
  6. Historie eller tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline
Medicin: ABT-614
Baseline PET-scanning kun med radiotracer, PET-scanning med radiotracer og ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose
Eksperimentel: ABT-614 Lavdosis
Medicin: ABT-614
Baseline PET-scanning kun med radiotracer, PET-scanning med radiotracer og ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose
Eksperimentel: ABT-614 Højdosis
Medicin: ABT-614
Baseline PET-scanning kun med radiotracer, PET-scanning med radiotracer og ABT-614 Low Dose eller ABT-614 High Dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D3-receptorbelægning som estimeret ved måling af ABT-614-inducerede ændringer i [11C]-(+)-PHNO BP
Tidsramme: Ved den omtrentlige Tmax efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
Ved den omtrentlige Tmax efter en enkelt dosis af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner