Kontrolovaná studie inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu přidaných ke stimulační léčbě u mládeže s těžkou poruchou regulace nálady

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Věk 7-17
2. Abnormální nálada (zejména hněv, smutek a/nebo podrážděnost), vyskytující se po většinu dne alespoň polovinu dne a dostatečně závažná, aby si ji lidé v prostředí dítěte všimli (např. rodiče, učitelé, vrstevníci).
3. Hypervzrušení, jak je definováno alespoň třemi z následujících příznaků: nespavost, agitovanost, roztržitost, uspěchané myšlenky nebo myšlenky, nátlaková řeč, dotěrnost
4. Ve srovnání se svými vrstevníky vykazuje dítě výrazně zvýšenou reaktivitu na negativní emocionální podněty, které se projevují verbálně a/nebo behaviorálně. Například dítě reaguje na frustraci prodlouženými záchvaty vzteku (nevhodné pro věk a/nebo urychlující událost), verbálním vztekem a/nebo agresí vůči lidem nebo majetku. K takovým událostem dochází v průměru nejméně třikrát týdně
5. Kritéria 2, 3 a 4 jsou v současné době přítomna a jsou přítomna po dobu nejméně 12 měsíců bez jakýchkoli období bez příznaků přesahujících dva měsíce.
6. Nástup příznaků musí být před dosažením věku 12 let.
7. Příznaky jsou závažné alespoň v jednom nastavení (např. násilné výbuchy, extrémní verbální napadání, napadání doma, ve škole nebo s vrstevníky). Kromě toho existují alespoň mírné příznaky (roztržitost, dotěrnost) v druhém prostředí.
8. V současné době se kvůli symptomům léčím u psychiatra.

9. Dítě selhává v léčbě. Pro splnění tohoto kritéria:

   i. Aktuální skóre CGAS dítěte musí být menší nebo rovno 60.

   ii. Dětský psychiatr/lékař musí souhlasit s tím, že reakce dítěte na jeho současnou léčbu není větší než minimální. Podle tohoto kritéria by bylo klinicky vhodné změnit dosavadní léčbu dítěte.

   iii. Na základě přezkoumání záznamů a rozhovorů s dítětem a rodičem se výzkumný tým shoduje na tom, že reakce dítěte na jeho současnou léčbu není větší než minimální.

   iv. Dítě má skóre vyšší než 12 na subškále podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování.

   KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Jak bylo hodnoceno v části K-SADS-PL o mánii, jedinec vykazuje kterýkoli z těchto kardinálních bipolárních symptomů v různých obdobích trvajících déle než 1 den, a proto splňuje kritéria pro bipolární poruchu, která nejsou jinak specifikována:

   i) Povznesená nebo rozpínavá nálada

   ii) Velkolepost nebo nafouknuté sebevědomí

   iii) Snížená potřeba spánku

   iv) Zvýšení aktivity zaměřené na cíl (to může vést k nadměrnému zapojení do příjemných aktivit, které mají vysoký potenciál pro bolestivé následky)

2. Splňuje kritéria pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní onemocnění, více než mírnou PDD nebo PTSD.
3. Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek během tří měsíců před randomizací.
4. IQ menší než 70
5. Symptomy jsou způsobeny přímými fyziologickými účinky zneužívané drogy nebo obecným lékařským nebo neurologickým stavem.
6. V současné době těhotná nebo kojící nebo sexuálně aktivní bez použití bariérové ​​metody antikoncepce.
7. Neúspěšná adekvátní studie (definovaná jako čtyři týdny po sobě jdoucí léčby s minimální účinností) nebo závažné nežádoucí účinky při užívání citalopramu (alespoň 20 mg) nebo escitalopramu (alespoň 10 mg).
8. Hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce na methylfenidát
9. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí (psychóza, výrazně zvýšená aktivace ve srovnání s výchozí hodnotou) na methylfenidát nebo amfetaminy.
10. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který vyžaduje léky, které jsou kontraindikovány s SSRI nebo methylfenidátem, nebo jakákoli závažná chronická nebo nestabilní zdravotní porucha.
11. Lékařské kontraindikace léčby SSRI nebo stimulanty (např. jaterní, záchvatové, ledvinové, krevní destičky).