Контролируемое испытание ингибиторов обратного захвата серотонина, добавленных к стимулирующим препаратам у молодых людей с тяжелым нарушением регуляции настроения

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. 7-17 лет
2. Аномальное настроение (в частности, гнев, грусть и/или раздражительность), присутствующее не менее половины дня в большинстве дней и достаточно выраженное, чтобы быть заметным окружающим ребенка (например, родителей, учителей, сверстников).
3. Гипервозбуждение, определяемое как минимум тремя из следующих симптомов: бессонница, возбуждение, отвлекаемость, скачки мыслей или бегство идей, напористая речь, навязчивость
4. По сравнению со своими сверстниками у ребенка наблюдается заметно повышенная реактивность на негативные эмоциональные стимулы, которая проявляется вербально и/или поведенчески. Например, ребенок реагирует на фрустрацию длительными приступами гнева (несоответствующими возрасту и/или провоцирующему событию), словесной яростью и/или агрессией по отношению к людям или имуществу. Такие события происходят, в среднем, не менее трех раз в неделю.
5. Критерии 2, 3 и 4 присутствуют в настоящее время и присутствуют в течение как минимум 12 месяцев без каких-либо бессимптомных периодов, превышающих два месяца.
6. Появление симптомов должно быть в возрасте до 12 лет.
7. Симптомы являются тяжелыми, по крайней мере, в одном случае (например, вспышки агрессии, крайние словесные оскорбления, агрессивное поведение дома, в школе или со сверстниками). Кроме того, есть как минимум легкие симптомы (отвлекаемость, навязчивость) во второй обстановке.
8. В настоящее время лечится у психиатра по симптомам.

9. Ребенок не справляется с лечением. Чтобы соответствовать этому критерию:

   i. Текущий балл ребенка по шкале CGAS должен быть меньше или равен 60.

   ii. Детский психиатр/терапевт должен согласиться с тем, что реакция ребенка на его/ее текущее лечение не более чем минимальна. В соответствии с этим критерием было бы клинически целесообразно изменить текущее лечение ребенка.

   iii. На основе анализа записей и бесед с ребенком и родителями исследовательская группа соглашается, что реакция ребенка на его/ее текущее лечение не более чем минимальна.

   iv. Ребенок имеет более 12 баллов по подшкале раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения.

   КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Согласно оценке в разделе K-SADS-PL, посвященном мании, у человека проявляются какие-либо из этих кардинальных биполярных симптомов в отдельные периоды, длящиеся более 1 дня, и, следовательно, он соответствует критериям биполярного расстройства, не указанным иначе:

   и) приподнятое или экспансивное настроение

   ii) Грандиозность или завышенная самооценка

   iii) Снижение потребности во сне

   iv) Увеличение целенаправленной деятельности (это может привести к чрезмерному вовлечению в приятные действия, которые могут иметь высокий потенциал для болезненных последствий)

2. Удовлетворяет критериям шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного заболевания, более чем легкого PDD или посттравматического стрессового расстройства.
3. Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за три месяца до рандомизации.
4. IQ ниже 70
5. Симптомы связаны с прямым физиологическим воздействием наркотика или с общим медицинским или неврологическим состоянием.
6. В настоящее время беременна или кормит грудью, либо ведет активную половую жизнь без использования барьерного метода контрацепции.
7. Неудачное адекватное исследование (определяемое как четыре недели последовательного лечения при минимальной эффективности) или тяжелые побочные эффекты при приеме циталопрама (не менее 20 мг) или эсциталопрама (не менее 10 мг).
8. Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция на метилфенидат
9. Наличие в анамнезе серьезных побочных реакций (психоз, сильное повышение активации по сравнению с исходным уровнем) на метилфенидат или амфетамины.
10. Любое хроническое заболевание, требующее приема лекарств, противопоказанных СИОЗС или метилфенидату, или любое серьезное хроническое или нестабильное заболевание.
11. Медицинские противопоказания к лечению СИОЗС или стимуляторами (например, печень, судороги, почечные, тромбоцитарные нарушения).