Kontrolowane badanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny dodanych do leków pobudzających u młodzieży z poważnymi zaburzeniami nastroju

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Wiek 7-17 lat
2. Nieprawidłowy nastrój (zwłaszcza złość, smutek i/lub drażliwość), występujący przez co najmniej połowę dnia przez większość dni i na tyle nasilony, że jest zauważalny przez osoby z otoczenia dziecka (np. rodzice, nauczyciele, rówieśnicy).
3. Nadmierne pobudzenie, zdefiniowane przez co najmniej trzy z następujących objawów: bezsenność, pobudzenie, rozproszenie uwagi, gonitwa myśli lub gonitwa myśli, mowa pod presją, natarczywość
4. W porównaniu z rówieśnikami dziecko wykazuje wyraźnie zwiększoną reaktywność na negatywne bodźce emocjonalne, przejawiającą się werbalnie i/lub behawioralnie. Na przykład dziecko reaguje na frustrację przedłużającymi się napadami złości (niewłaściwymi dla wieku i/lub wydarzenia wywołującego), wściekłością słowną i/lub agresją wobec ludzi lub mienia. Takie zdarzenia zdarzają się średnio co najmniej trzy razy w tygodniu
5. Kryteria 2, 3 i 4 są obecnie obecne i były obecne przez co najmniej 12 miesięcy bez żadnych okresów bezobjawowych przekraczających dwa miesiące.
6. Początek objawów musi nastąpić przed 12 rokiem życia.
7. Objawy są ciężkie w co najmniej jednym miejscu (np. wybuchy przemocy, skrajne obelgi słowne, napaść w domu, szkole lub wśród rówieśników). Ponadto w drugim otoczeniu występują co najmniej łagodne objawy (rozpraszanie uwagi, natarczywość).
8. Obecnie w trakcie leczenia psychiatrycznego z powodu objawów.

9. Dziecko zawodzi w leczeniu. Aby spełnić to kryterium:

   i. Aktualny wynik CGAS dziecka musi być mniejszy lub równy 60.

   ii. Psychiatra/terapeuta dziecka musi zgodzić się, że reakcja dziecka na obecne leczenie jest nie większa niż minimalna. Zgodnie z tym kryterium klinicznie zasadna byłaby zmiana dotychczasowego leczenia dziecka.

   iii. Na podstawie przeglądu dokumentacji i wywiadów z dzieckiem i rodzicem zespół badawczy zgadza się, że reakcja dziecka na obecne leczenie jest nie większa niż minimalna.

   iv. Dziecko uzyskało wynik wyższy niż 12 w podskali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań.

   KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Jak oceniono w części K-SADS-PL dotyczącej manii, osoba wykazuje którykolwiek z tych kardynalnych objawów afektywnych dwubiegunowych w różnych okresach trwających dłużej niż 1 dzień, a zatem spełnia kryteria zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, które nie zostały określone inaczej:

   i) Podwyższony lub ekspansywny nastrój

   ii) Wyniosłość lub zawyżona samoocena

   iii) Zmniejszona potrzeba snu

   iv) Wzrost aktywności ukierunkowanej na cel (może to skutkować nadmiernym zaangażowaniem w przyjemne czynności, które mają duży potencjał bolesnych konsekwencji)

2. Spełnia kryteria schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, choroby schizoafektywnej, więcej niż łagodnego PDD lub PTSD.
3. Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
4. IQ poniżej 70
5. Objawy są spowodowane bezpośrednimi fizjologicznymi skutkami nadużywania narkotyków lub ogólnym stanem medycznym lub neurologicznym.
6. Aktualnie w ciąży lub karmiących piersią lub aktywnych seksualnie bez stosowania mechanicznej metody antykoncepcji.
7. Nieudane odpowiednie badanie (zdefiniowane jako cztery tygodnie kolejnego leczenia przy minimalnej skuteczności) lub ciężkie objawy chorobowe podczas przyjmowania citalopramu (co najmniej 20 mg) lub escitalopramu (co najmniej 10 mg).
8. Nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana na metylofenidat
9. Historia ciężkich działań niepożądanych (psychoza, znacznie zwiększona aktywacja w porównaniu z wartością wyjściową) na metylofenidat lub amfetaminy.
10. Każda przewlekła choroba, która wymaga leków, które są przeciwwskazane z SSRI lub metylofenidatem, lub jakakolwiek poważna przewlekła lub niestabilna choroba medyczna.
11. Przeciwwskazania medyczne do leczenia SSRI lub stymulantem (np. wątroba, drgawki, zaburzenia czynności nerek, płytki krwi).