Un ensayo controlado de inhibidores de la recaptación de serotonina agregados a medicamentos estimulantes en jóvenes con desregulación grave del estado de ánimo

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Edades 7-17
2. Estado de ánimo anormal (específicamente, ira, tristeza y/o irritabilidad), presente al menos la mitad del día la mayoría de los días, y de suficiente gravedad para que las personas en el entorno del niño lo noten (p. padres, maestros, compañeros).
3. Hiperexcitación, definida por al menos tres de los siguientes síntomas: insomnio, agitación, distracción, pensamientos acelerados o fuga de ideas, habla presionada, intrusión
4. En comparación con sus compañeros, el niño exhibe una reactividad marcadamente mayor a los estímulos emocionales negativos que se manifiesta verbalmente y/o conductualmente. Por ejemplo, el niño responde a la frustración con rabietas prolongadas (inapropiadas para la edad y/o evento precipitante), rabia verbal y/o agresión hacia las personas o la propiedad. Dichos eventos ocurren, en promedio, al menos tres veces por semana.
5. Los criterios 2, 3 y 4 están presentes actualmente y han estado presentes durante al menos 12 meses sin ningún período sin síntomas superior a dos meses.
6. El inicio de los síntomas debe ser anterior a los 12 años.
7. Los síntomas son graves en al menos un entorno (p. arrebatos violentos, abuso verbal extremo, agresividad en el hogar, la escuela o con los compañeros). Además, hay al menos síntomas leves (distracción, intrusión) en un segundo escenario.
8. Actualmente en tratamiento con un psiquiatra por los síntomas.

9. El niño está fallando en su tratamiento. Para cumplir con este criterio:

   i.El puntaje CGAS actual del niño debe ser menor o igual a 60.

   ii. El psiquiatra/tratador del niño debe estar de acuerdo en que la respuesta del niño a su tratamiento actual no es más que mínima. De acuerdo con este criterio, sería clínicamente adecuado cambiar el tratamiento actual del niño.

   iii. Sobre la base de la revisión de registros y entrevistas con el niño y el padre, el equipo de investigación está de acuerdo en que la respuesta del niño a su tratamiento actual no es más que mínima.

   iv.El niño tiene una puntuación superior a 12 en la subescala de irritabilidad de la Lista de verificación de comportamiento aberrante.

   CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Según lo evaluado en la sección de manía del K-SADS-PL, el individuo exhibe cualquiera de estos síntomas bipolares cardinales en períodos distintos que duran más de 1 día y, por lo tanto, cumple con los criterios para el trastorno bipolar no especificado de otra manera:

   i) Estado de ánimo elevado o expansivo

   ii) Grandiosidad o autoestima inflada

   iii) Disminución de la necesidad de dormir

   iv) Aumento de la actividad dirigida a un objetivo (esto puede resultar en una participación excesiva en actividades placenteras que tienen un alto potencial de consecuencias dolorosas)

2. Cumple con los criterios de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, enfermedad esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor que leve o trastorno de estrés postraumático.
3. Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de sustancias en los tres meses anteriores a la aleatorización.
4. CI inferior a 70
5. Los síntomas se deben a los efectos fisiológicos directos de una droga de abuso oa una condición médica o neurológica general.
6. Actualmente embarazada o en período de lactancia, o sexualmente activa sin utilizar un método anticonceptivo de barrera.
7. Fracasó en un ensayo adecuado (definido como cuatro semanas de tratamiento consecutivo con una eficacia mínima) o efectos nocivos graves mientras tomaba citalopram (al menos 20 mg) o escitalopram (al menos 10 mg).
8. Hipersensibilidad o reacción adversa grave al metilfenidato
9. Antecedentes de reacciones adversas graves (psicosis, aumento grave de la activación en comparación con el valor inicial) al metilfenidato o las anfetaminas.
10. Cualquier condición médica crónica que requiera medicamentos que estén contraindicados con ISRS o metilfenidato, o cualquier trastorno médico crónico o inestable grave.
11. Contraindicaciones médicas para el tratamiento con ISRS o estimulantes (p. trastornos hepáticos, convulsivos, renales, plaquetarios).