Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonová iontoforetická náplast pro léčbu bolesti spojené s laterální epikondylitidou

11. května 2015 aktualizováno: Travanti Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dexamethasonové iontoforetické transdermální náplasti pro léčbu bolesti spojené s laterální epikondylitidou

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost dexamethasonové iontoforetické transdermální náplasti pro léčbu bolesti spojené s laterální epikondylitidou (tenisový loket).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u subjektů s diagnózou laterální epikondylitidy (tenisový loket). Subjekty zařazené do studie budou zařazeny do jedné ze čtyř léčebných skupin. Celková doba trvání je až 13 dní zkušební účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nástupem příznaků laterální epikondylitidy ne více než 12 týdnů před vstupem do studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými zdravotními stavy/poraněními lokte, které by mohly způsobit bolest v dané oblasti
  • Subjekty, které by během léčby vyžadovaly pokračování současných léků proti bolesti
  • Nesmí dostat předchozí injekci kortikosteroidů pro laterální epikondylitidu do postižené paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dexamethason iontoforetická náplast (nízká dávka)
Lék: Dexamethason iontoforetická náplast (nízká dávka)
Experimentální: 2
Dexametazonová iontoforetická náplast (vysoká dávka)
Lék: Dexametazonová iontoforetická náplast (vysoká dávka)
Experimentální: 3
Pasivní náplast Dexamethason
Lék: Pasivní náplast Dexamethason
Komparátor placeba: 4
Placebo náplast
Lék: Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: základní linie až po dokončení/ukončení
základní linie až po dokončení/ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travanti Pharma Inc.

Spolupracovníci

ResearchPoint

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Arnold, Travanti Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1779

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason iontoforetická náplast (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit