Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontroly cyklu a krevního tlaku v USA

23. září 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení kontroly cyklu, krvácivosti, krevního tlaku, metabolismu lipidů a sacharidů transdermální antikoncepční náplasti (č. materiálu 80876395 / 2,1 mg 0,55 mg a gestodenu Ethinylestradiol) versus perorální komparátor obsahující 20 µg ethinylestradiolu a 100 µg levonorgestrelu v 21denním režimu pro 7 cyklů u 400 žen

Antikoncepční náplastová studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2909
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena žádá o antikoncepci
  • Věk: 18 - 45 let (včetně); kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 35 let
  • Normální stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního čípku musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo normální výsledek musí být zdokumentován během předchozích 6 měsíců)
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
  • Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Perorální antikoncepce (ekvivalentní k aktivním léčebným tabletám Levlite), 21denní blistr SH D00593A
21denní režim na cyklus (1 tableta denně po dobu 3 týdnů s následným 7denním obdobím bez užívání tablet) po 7 cyklů a placebo náplasti odpovídající podmínkám léčby ramene 1
Experimentální: Rameno 1
Lék: Gestoden/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)
21denní režim na cyklus (1 náplast týdně po dobu 3 týdnů s následným 7denním obdobím bez náplasti) po 7 cyklů a placebo tablety odpovídající podmínkám léčby ramene 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry řízení cyklu a indexy vzorců krvácení
Časové okno: Léčebné cykly 2-7
Léčebné cykly 2-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet těhotenství během léčby do 14 dnů po odstranění poslední náplasti
Časové okno: 7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
Hodnocení změn krevního tlaku během intervalu bez dávkování
Časové okno: 7 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
7 léčebných cyklů, každý po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestoden/EE (FC Patch Low, BAY86-5016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit