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Patch ionophorétique de dexaméthasone pour le traitement de la douleur associée à l'épicondylite latérale

11 mai 2015 mis à jour par: Travanti Pharma Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un timbre transdermique ionophorétique de dexaméthasone pour le traitement de la douleur associée à l'épicondylite latérale

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un patch transdermique ionophorétique de dexaméthasone pour le traitement de la douleur associée à l'épicondylite latérale (tennis elbow).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des sujets diagnostiqués avec une épicondylite latérale (tennis elbow). Les sujets inscrits à l'essai seront affectés à l'un des quatre groupes de traitement. La durée totale est de 13 jours maximum de participation à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant l'apparition de symptômes d'épicondylite latérale pas plus de 12 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec d'autres conditions médicales/blessures du coude qui expliqueraient la douleur dans la région
  • Sujets qui nécessiteraient la poursuite des analgésiques actuels pendant le traitement
  • Ne doit pas avoir reçu d'injection de corticostéroïdes pour une épicondylite latérale dans le bras affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patch ionophorétique de dexaméthasone (faible dose)
Médicament: Patch ionophorétique de dexaméthasone (faible dose)
Expérimental: 2
Patch ionophorétique de dexaméthasone (forte dose)
Médicament: Patch ionophorétique de dexaméthasone (forte dose)
Expérimental: 3
Patch passif de dexaméthasone
Médicament: Patch passif de dexaméthasone
Comparateur placebo: 4
Timbre placebo
Médicament: Timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité de la douleur évaluée par EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: ligne de base jusqu'à l'achèvement/la résiliation
ligne de base jusqu'à l'achèvement/la résiliation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Travanti Pharma Inc.

Collaborateurs

ResearchPoint

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Arnold, Travanti Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (Estimation)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1779

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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