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Adesivo iontoforético de dexametasona para o tratamento da dor associada à epicondilite lateral

11 de maio de 2015 atualizado por: Travanti Pharma Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de um adesivo transdérmico iontoforético de dexametasona para o tratamento da dor associada à epicondilite lateral

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um adesivo transdérmico iontoforético de dexametasona para o tratamento da dor associada à epicondilite lateral (cotovelo de tenista).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos diagnosticados com epicondilite lateral (cotovelo de tenista). Os indivíduos inseridos no estudo serão atribuídos a um dos quatro grupos de tratamento. A duração total é de até 13 dias de participação no teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com início dos sintomas de epicondilite lateral não mais do que 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras condições médicas/lesões do cotovelo que seriam responsáveis ​​pela dor na área
  • Sujeitos que exigiriam a continuação dos medicamentos atuais para dor durante o tratamento
  • Não deve ter recebido uma injeção anterior de corticosteroide para epicondilite lateral no braço afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Adesivo iontoforético de dexametasona (dose baixa)
Medicamento: Adesivo iontoforético de dexametasona (dose baixa)
Experimental: 2
Adesivo iontoforético de dexametasona (dose alta)
Medicamento: Adesivo iontoforético de dexametasona (dose alta)
Experimental: 3
Adesivo Passivo Dexametasona
Medicamento: Adesivo Passivo Dexametasona
Comparador de Placebo: 4
Adesivo Placebo
Medicamento: Adesivo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da dor avaliada por VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: linha de base até a conclusão/término
linha de base até a conclusão/término

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: até 13 dias
até 13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Travanti Pharma Inc.

Colaboradores

ResearchPoint

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Arnold, Travanti Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1779

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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