Ondansetron v léčbě rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
23. února 2011 aktualizováno: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Augmentace ondansetronem v léčbě rezistentní obsedantně kompulzivní poruchy: předběžná, jednoduše zaslepená prospektivní studie
Vzhledem k tomu, že receptory 5-HT3 jsou nepřímými inhibitory uvolňování kortikomesolimbického DA, může být augmentace antagonisty receptoru 5-HT3 ondansetronem potenciálně účinná při léčbě pacientů s rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), kteří užívají kombinované SRI a antipsychotika.
Přehled studie
Detailní popis
METODA: Čtrnáct pacientů s DSM-IV diagnózou OCD rezistentní na léčbu, se stabilní léčbou SSRI a neuroleptickou augmentací vstoupí do 12týdenní jednoduché slepé studie ondansetronu zahájené dávkou 0,25 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, tj. titrováno na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50122
- Institute of Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 až 55 let
- skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 20 po ≥ 12 týdnech léčby se stanovenou účinnou dávkou selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo klomipraminu a po ≥ 10 týdnech augmentační léčby antipsychotiky (minimálně risperidon 2 mg/den kvetiapin alespoň 150 mg/den; olanzapin alespoň 5 mg/den; haloperidol titrovaný alespoň 10 mg/den; aripiprazol alespoň 10 mg/den)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- současné těžké depresivní příznaky, bipolární porucha, panická porucha, schizofrenie nebo jiné psychiatrické stavy
- srdeční onemocnění, arytmie, problémy s játry, včetně cirhózy, záchvatů, glaukomu nebo závažného onemocnění
- hromadění jako jediný obsedantně kompulzivní symptom
- ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ondansetron
|
dávka ondansetron hydrochloridu (perorální roztok) 0,25 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů a následně 0,5 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů po celkovou dobu sledování 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 6. 12. týden
|
6. 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický globální dojem (CGI)
Časové okno: 6. a 12
|
6. a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Pallanti, md, Istituto di Neuroscienze
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hewlett WA, Schmid SP, Salomon RM. Pilot trial of ondansetron in the treatment of 8 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Sep;64(9):1025-30. doi: 10.4088/jcp.v64n0907.
- Pallanti S, Bernardi S, Antonini S, Singh N, Hollander E. Ondansetron augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a preliminary, single-blind, prospective study. CNS Drugs. 2009 Dec;23(12):1047-55. doi: 10.2165/11530240-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- ONDAN-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .