Ondansetron bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (OCD)
23. Februar 2011 aktualisiert von: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Ondansetron-Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung: Eine vorläufige prospektive Einzelblindstudie
Angesichts der Tatsache, dass 5-HT3-Rezeptoren indirekte Inhibitoren der kortiko-mesolimbischen DA-Freisetzung sind, könnte der 5-HT3-Rezeptor-Antagonist Ondansetron-Steigerung möglicherweise bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Zwangsstörung (OCD) unter kombinierten SRIs und Antipsychotika wirksam sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
METHODE: Vierzehn Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose einer behandlungsresistenten Zwangsstörung, die unter stabiler Behandlung mit SSRIs und neuroleptischer Augmentation stehen, werden an einer 12-wöchigen Einzelblindstudie mit Ondansetron teilnehmen, die mit einer Dosis von 0,25 mg zweimal täglich für 6 Wochen begonnen wird titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50122
- Institute of Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren
- ein Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Score von ≥ 20 nach ≥ 12 Wochen Behandlung mit einer etablierten wirksamen Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers oder Clomipramin und nach ≥ 10 Wochen Augmentationsbehandlung mit Antipsychotika (mindestens Risperidon). 2 mg/Tag Quetiapin mindestens 150 mg/Tag; Olanzapin mindestens 5 mg/Tag; Haloperidol titriert mindestens 10 mg/Tag; Aripiprazol mindestens 10 mg/Tag)
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- aktuelle schwere depressive Symptome, bipolare Störung, Panikstörung, Schizophrenie oder andere psychiatrische Erkrankungen
- Herzerkrankungen, Arrhythmie, Leberprobleme, einschließlich Zirrhose, Krampfanfälle, Glaukom oder schwere medizinische Erkrankungen
- Horten als einziges Zwangssymptom
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ondansetron
|
Ondansetronhydrochlorid (Lösung zum Einnehmen) in einer Dosis von 0,25 mg zweimal täglich für 6 Wochen, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 6 Wochen für einen Gesamtbeobachtungszeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 6. 12. Woche
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6. 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 6. und 12
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6. und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Pallanti, md, Istituto di Neuroscienze
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hewlett WA, Schmid SP, Salomon RM. Pilot trial of ondansetron in the treatment of 8 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Sep;64(9):1025-30. doi: 10.4088/jcp.v64n0907.
- Pallanti S, Bernardi S, Antonini S, Singh N, Hollander E. Ondansetron augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a preliminary, single-blind, prospective study. CNS Drugs. 2009 Dec;23(12):1047-55. doi: 10.2165/11530240-000000000-00000.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- ONDAN-1
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