Ondansetron i behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
23. februar 2011 oppdatert av: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Ondansetronforsterkning ved behandling av resistent tvangslidelse: en foreløpig enkelblind prospektiv studie
Gitt at 5-HT3-reseptorer er indirekte hemmere av kortiko-mesolimbisk DA-frigjøring, kan 5-HT3-reseptorantagonisten ondansetron-forstørrelse potensielt ha effekt i behandlingen av resistente obsessiv-komulsive lidelser (OCD) på kombinert SRI og antipsykotika.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
METODE: Fjorten pasienter med en DSM-IV-diagnose av behandlingsresistent OCD, under stabil behandling med SSRI og neuroleptisk forsterkning vil gå inn i en 12-ukers enkelt blind studie med ondansetron initiert med en dose på 0,25 mg to ganger daglig i 6 uker, dvs. titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50122
- Institute of Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 til 55 år
- en Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)-score på ≥ 20 etter ≥ 12 ukers behandling med en etablert effektiv dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer eller klomipramin og etter ≥ 10 uker med forsterkende behandling med minst antipsykotika (risperidon) 2 mg/dag quetiapin minst 150 mg/dag; olanzapin minst 5 mg/dag; haloperidol titrert minst 10 mg/dag; aripiprazol minst 10 mg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med alkohol- eller rusmisbruk
- nåværende alvorlige depressive symptomer, bipolar lidelse, panikklidelse, schizofreni eller andre psykiatriske tilstander
- hjertesykdom, arytmi, leverproblemer, inkludert skrumplever, anfall, glaukom eller alvorlig medisinsk sykdom
- hamstring som eneste Tvangssymptom
- kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ondansetron
|
ondansetronhydroklorid (oral oppløsning) dose på 0,25 mg to ganger daglig i 6 uker etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 6 uker for en total observasjonsperiode på 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 6. 12. uke
|
6. 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: 6. og 12
|
6. og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Pallanti, md, Istituto di Neuroscienze
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hewlett WA, Schmid SP, Salomon RM. Pilot trial of ondansetron in the treatment of 8 patients with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Sep;64(9):1025-30. doi: 10.4088/jcp.v64n0907.
- Pallanti S, Bernardi S, Antonini S, Singh N, Hollander E. Ondansetron augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a preliminary, single-blind, prospective study. CNS Drugs. 2009 Dec;23(12):1047-55. doi: 10.2165/11530240-000000000-00000.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Sykdom
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- ONDAN-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .