Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR3419 jako jediná látka u pacientů s recidivujícím refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (STARLYTE)

18. ledna 2018 aktualizováno: Sanofi

Otevřená nerandomizovaná studie fáze 2 hodnotící SAR3419, konjugát anti-CD19 protilátka - maytansin, podávaný jako jediné činidlo intravenózní infuzí pacientům s relapsem nebo refrakterním CD19+ difuzním velkým B-buněčným lymfomem

Primární cíl:

Účastníci dosahující objektivní míry odezvy

Sekundární cíl:

  • Přežití bez progrese
  • Celkové přežití
  • Délka odezvy
  • Bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu = až 4 týdny před podáním SAR3419

Období léčby = ode dne prvního podání SAR3419 do návštěvy na konci léčby. Všichni pacienti budou dostávat SAR3419, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné důvody pro přerušení léčby - Po ukončení léčby všichni pacienti vstoupí do bezpečnostního sledovacího období 42 dnů počínaje dnem podání poslední dávky SAR3419 a končí s návštěvou na konci léčby.

Všichni pacienti, bez ohledu na to, zda progredovali nebo ne, budou sledováni až do smrti nebo do konce studie, aby se vyhodnotilo přežití po dobu alespoň 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Itálie, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Itálie, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika difuzního velkého B buněčného lymfomu (de novo nebo transformovaného) exprimujícího CD19 pomocí imunohistochemie nebo analýzy průtokovou cytometrií (>30% pozitivita) na základě nedávné (méně než 6 měsíců) nebo nové biopsie.
  • Alespoň 1 předchozí specifický terapeutický režim, z nichž jeden měl zahrnovat rituximab (pacienti, kteří byli dříve způsobilí k transplantaci: záchranná léčba následovaná intenzifikací a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) bude považována za jeden režim).
  • Recidivující onemocnění po standardní terapii 1. linie pro agresivní lymfom – není vhodné pro vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po dvou liniích terapie, z nichž jedna mohla zahrnovat transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT). Recidivující onemocnění je definováno jako progrese po období bez onemocnění v délce alespoň 6 měsíců po dokončení poslední terapie. Refrakterní je definována jako progrese onemocnění během předchozí terapie nebo do 6 měsíců od jejího ukončení.
  • Dostupná tkáň zalitá v parafínu by neměla být odebrána déle než 6 měsíců před prvním podáním SAR3419. Kryokonzervovanou tkáň nelze použít. Pokud archivní materiál není k dispozici, je nutné získat jemnou jehlovou aspiraci (FNA).

Kritéria vyloučení:

  • Primárně refrakterní pacienti
  • Pacienti s primárním mediastinálním DLBCL

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR3419
Všichni pacienti budou dostávat SAR3419, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné důvody pro přerušení léčby
Lék: SAR3419

Léková forma: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cílové míry odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka odezvy - Čas
Časové okno: Až 18 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Až 18 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Progrese Free Survival - Time
Časové okno: Až 18 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Až 18 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Celkové přežití – čas
Časové okno: Až 18 měsíců po první infuzi posledního pacienta
Až 18 měsíců po první infuzi posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na SAR3419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit