Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidy lidského slzného filmu a jejich vliv na stabilitu slz

28. listopadu 2017 aktualizováno: Douglas Bourchman, University of Louisville
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie hodnotí účinek buď perorálního doxycyklinu, perorálně podávané esenciální mastné kyseliny nebo topického azithromycinu na modifikaci sekrecí meibomské žlázy u subjektů s dysfunkcí meibomské žlázy a/nebo onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s dysfunkcí meibomské žlázy podstupují expresi sekrece meibomské žlázy před zahájením léčby buď perorálním doxycyklinem nebo topickým roztokem azithromycinu. Doxycyklin se dávkuje v dávce 100 mg dvakrát denně; topický azithromycin se podává jednou denně jako 1% roztok. Léčba doxycyklinem trvá dva měsíce; léčba lokálním azithromycinem je po dobu jednoho měsíce. Po ošetření se znovu exprimují meibomské žlázy a lipidy se měří spektroskopií (FTIR, MALDI-TOF, NMR) pro charakterizaci struktury a funkce. Provádí se také analýza na přítomnost doxcyklinu nebo azithromycinu. Změny lipidových parametrů korelují s klinickými příznaky a symptomy onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Zjizvení okraje víka; herpetická blefaritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Perorální doxycyklin
Lék: doxycyklin
Perorální doxycyklin 100 mg bid
Ostatní jména:
  • Minocyklin
Aktivní komparátor: azithromycin
Lokální azithromycin denně do spojivkového culdesaku
Lék: azithromycin
topicky 1% azithromycin denně do oka
Ostatní jména:
  • Azasite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální reakce na terapii
Časové okno: 4 týdny
Globální odpověď na terapii (svědění, suchost, pálení a otoky očí) hodnocená pomocí dotazníku vyplněného subjekty. Dotazník požádal subjekty, aby ohodnotily své zlepšení na stupnici od 4 do 0, přičemž 4 znamená vyřešení symptomů a 0 žádné zlepšení. Údaje zde uvedené představují počet očí subjektů, které uvedly, že jejich symptomy byly vyřešeny nebo zlepšeny v každém oku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary N Foulks, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lipidtearfilm
  • NEI RO-1- EY017094-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit