Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipider i den menneskelige tårefilmen og deres effekt på tårestabilitet

28. november 2017 oppdatert av: Douglas Bourchman, University of Louisville
Denne prospektive, randomiserte, komparative kliniske studien evaluerer effekten av enten oral doksycyklin, oral essensiell fettsyre eller topisk azitromycin for å modifisere sekresjonene fra meibomkjertelen hos personer med meibomisk kjerteldysfunksjon og/eller tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon gjennomgår ekspresjon av den meibomske kjertelsekresjonen før de begynner behandling med enten oral doksycyklin eller topisk azitromycinløsning. Doksycyklin doseres ved 100 mg to ganger daglig; topisk azitromycin leveres en gang daglig som en 1 % løsning. Behandling med doksycyklin er i to måneder; behandling med aktuell azitromycin er i en måned. Etter behandling blir meibomske kjertler igjen uttrykt og lipidene målt ved spektroskopi (FTIR, MALDI-TOF, NMR) for karakterisering av struktur og funksjon. Analyse for tilstedeværelse av doksyklin eller azitromycin utføres også. Endringer i lipidparametre er korrelert med kliniske tegn og symptomer på sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meibomian kjertel dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Arrdannelse på lokkkanten; herpetisk blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin
Oral doksycyklin
Legemiddel: doksycyklin
Oral doksycyklin 100mg bid
Andre navn:
  • Minocyklin
Aktiv komparator: azitromycin
Aktuelt azitromycin daglig til konjunktival culdesac
Legemiddel: azitromycin
topisk 1 % azitromycin daglig til øyet
Andre navn:
  • Azasite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global respons på terapi
Tidsramme: 4 uker
Global respons på terapi (kløe, tørrhet, svie og hevelser i øynene) vurdert med et spørreskjema utfylt av forsøkspersonene. I spørreskjemaet ble forsøkspersonene bedt om å vurdere forbedringen på en skala fra 4 til 0, hvor 4 er oppløsning av symptomene og 0 er ingen forbedring. Data som er rapportert her representerer antall øyne til forsøkspersoner som rapporterte at symptomene deres ble løst eller forbedret i hvert øye.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary N Foulks, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lipidtearfilm
  • NEI RO-1- EY017094-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere