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Lipides du film lacrymal humain et leur effet sur la stabilité des larmes

28 novembre 2017 mis à jour par: Douglas Bourchman, University of Louisville
Cet essai clinique prospectif, randomisé et comparatif évalue l'effet de la doxycycline orale, de l'acide gras essentiel oral ou de l'azithromycine topique pour modifier les sécrétions de la glande de Meibomius chez les sujets présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius et/ou une sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius subissent l'expression de la sécrétion des glandes de Meibomius avant de commencer le traitement avec de la doxycycline orale ou une solution topique d'azithromycine. La doxycycline est dosée à 100 mg bid; l'azithromycine topique est administrée une fois par jour sous forme de solution à 1 %. Le traitement à la doxycycline dure deux mois ; le traitement par azithromycine topique dure un mois. Après traitement, les glandes de Meibomius sont à nouveau exprimées et les lipides mesurés par spectroscopie (FTIR, MALDI-TOF, RMN) pour la caractérisation de la structure et de la fonction. L'analyse de la présence de doxcycline ou d'azithromycine est également effectuée. Les modifications des paramètres lipidiques sont corrélées aux signes cliniques et aux symptômes de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement de la glande de Meibomius

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices sur le bord de la paupière ; blépharite herpétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
Doxycycline orale
Médicament: doxycycline
Doxycycline orale 100mg bid
Autres noms:
  • Minocycline
Comparateur actif: azithromycine
Azithromycine topique quotidienne au culdesac conjonctival
Médicament: azithromycine
azithromycine topique à 1 % par jour dans les yeux
Autres noms:
  • Azasite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse mondiale à la thérapie
Délai: 4 semaines
Réponse globale au traitement (démangeaisons, sécheresse, brûlure et gonflement des yeux) évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par les sujets. Le questionnaire demandait aux sujets d'évaluer leur amélioration sur une échelle de 4 à 0, 4 étant la résolution des symptômes et 0 étant aucune amélioration. Les données rapportées ici représentent le nombre d'œil de sujets qui ont signalé que leurs symptômes ont été résolus ou améliorés dans chaque œil.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary N Foulks, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lipidtearfilm
  • NEI RO-1- EY017094-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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