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Lípidos de la película lagrimal humana y su efecto sobre la estabilidad lagrimal

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Douglas Bourchman, University of Louisville
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo evalúa el efecto de la doxiciclina oral, los ácidos grasos esenciales orales o la azitromicina tópica para modificar las secreciones de la glándula de Meibomio en sujetos con disfunción de la glándula de Meibomio y/o enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos con disfunción de las glándulas de Meibomio experimentan la expresión de la secreción de las glándulas de Meibomio antes de comenzar el tratamiento con doxiciclina oral o solución tópica de azitromicina. La doxiciclina se dosifica a 100 mg dos veces al día; La azitromicina tópica se administra una vez al día como una solución al 1%. El tratamiento con doxiciclina es por dos meses; el tratamiento con azitromicina tópica es de un mes. Después del tratamiento, las glándulas de Meibomio se expresan nuevamente y los lípidos se miden por espectroscopia (FTIR, MALDI-TOF, NMR) para la caracterización de la estructura y la función. También se realiza un análisis de la presencia de doxciclina o azitromicina. Los cambios en los parámetros de lípidos se correlacionan con los signos y síntomas clínicos de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción de las glándulas de Meibomio

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización del margen del párpado; blefaritis herpética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxiciclina
Doxiciclina oral
Doxiciclina oral 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Minociclina
Comparador activo: azitromicina
Azitromicina tópica diaria en el fondo de saco conjuntival
azitromicina tópica al 1% al día para los ojos
Otros nombres:
  • Azasita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global a la terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Respuesta global a la terapia (picazón, sequedad, ardor e hinchazón de los ojos) evaluada con un cuestionario completado por los sujetos. El cuestionario pedía a los sujetos que calificaran su mejoría en una escala de 4 a 0, siendo 4 la resolución de los síntomas y 0 sin mejoría. Los datos informados aquí representan el número de ojos de sujetos que informaron que sus síntomas se resolvieron o mejoraron en cada ojo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary N Foulks, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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