Lipide des menschlichen Tränenfilms und ihre Wirkung auf die Tränenstabilität
28. November 2017 aktualisiert von: Douglas Bourchman, University of Louisville
Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie bewertet die Wirkung von entweder oralem Doxycyclin, oraler essentieller Fettsäure oder topischem Azithromycin zur Veränderung der Sekretion der Meibom-Drüse bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion und/oder trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion unterziehen sich einer Expression der Meibom-Drüsensekretion vor Beginn der Behandlung mit entweder oralem Doxycyclin oder topischer Azithromycin-Lösung.
Doxycyclin wird mit 100 mg zweimal täglich dosiert; topisches Azithromycin wird einmal täglich als 1%ige Lösung verabreicht.
Die Behandlung mit Doxycyclin dauert zwei Monate; Die Behandlung mit topischem Azithromycin dauert einen Monat.
Nach der Behandlung werden erneut Meibom-Drüsen exprimiert und die Lipide zur Charakterisierung von Struktur und Funktion spektroskopisch (FTIR, MALDI-TOF, NMR) gemessen.
Eine Analyse auf das Vorhandensein von Doxcyclin oder Azithromycin wird ebenfalls durchgeführt.
Veränderungen der Lipidparameter korrelieren mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dysfunktion der Meibom-Drüse
Ausschlusskriterien:
- Vernarbung des Lidrandes; herpetische Blepharitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doxycyclin
Orales Doxycyclin
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Orales Doxycyclin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Azithromycin
Topisches Azithromycin täglich auf den Bindehaut-Culdesac
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topisch 1 % Azithromycin täglich ins Auge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globales Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Globales Ansprechen auf die Therapie (Juckreiz, Trockenheit, Brennen und Anschwellen der Augen), wie anhand eines von den Probanden ausgefüllten Fragebogens beurteilt.
Der Fragebogen bat die Probanden, ihre Verbesserung auf einer Skala von 4 bis 0 zu bewerten, wobei 4 eine Auflösung der Symptome und 0 keine Verbesserung bedeutet.
Die hier gemeldeten Daten stellen die Anzahl der Augen von Probanden dar, die berichteten, dass ihre Symptome in jedem Auge abgeklungen oder gebessert waren.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary N Foulks, MD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kakar S. Topical azithromycin and oral doxycycline therapy of meibomian gland dysfunction: a comparative clinical and spectroscopic pilot study. Cornea. 2013 Jan;32(1):44-53. doi: 10.1097/ICO.0b013e318254205f.
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kim SH, McKay JW. Topical azithromycin therapy for meibomian gland dysfunction: clinical response and lipid alterations. Cornea. 2010 Jul;29(7):781-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cda38f.
- Borchman D, Foulks GN, Yappert MC, Bell J, Wells E, Neravetla S, Greenstone V. Human meibum lipid conformation and thermodynamic changes with meibomian-gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3805-17. doi: 10.1167/iovs.10-6514.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lipidtearfilm
- NEI RO-1- EY017094-02
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