Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiden van de menselijke traanfilm en hun effect op traanstabiliteit

28 november 2017 bijgewerkt door: Douglas Bourchman, University of Louisville
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie evalueert het effect van ofwel orale doxycycline, orale essentiële vetzuren of lokale azithromycine om de afscheiding van de klier van Meibom te wijzigen bij proefpersonen met disfunctie van de klier van Meibom en/of droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met disfunctie van de klieren van Meibom ondergaan expressie van de secretie van de klieren van Meibom voordat ze beginnen met de behandeling met orale doxycycline of lokale azithromycine-oplossing. Doxycycline wordt gedoseerd met 100 mg tweemaal daags; actueel azithromycine wordt eenmaal per dag toegediend als een 1% oplossing. De behandeling met doxycycline duurt twee maanden; behandeling met topisch azitromycine duurt één maand. Na de behandeling worden de klieren van Meibom opnieuw tot expressie gebracht en worden de lipiden gemeten door middel van spectroscopie (FTIR, MALDI-TOF, NMR) voor karakterisering van structuur en functie. Er wordt ook een analyse uitgevoerd op de aanwezigheid van doxcycline of azithromycine. Veranderingen in lipidenparameters zijn gecorreleerd met klinische tekenen en symptomen van ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentucky Lions Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Disfunctie van de klier van Meibom

Uitsluitingscriteria:

  • Littekens in de rand van het deksel; herpetische blefaritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Orale doxycycline
Geneesmiddel: doxycycline
Orale doxycycline 100mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Minocycline
Actieve vergelijker: azitromycine
Actueel azithromycine dagelijks op de conjunctivale culdesac
Geneesmiddel: azitromycine
actueel 1% azithromycine dagelijks in het oog
Andere namen:
  • Azasiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde reactie op therapie
Tijdsspanne: 4 weken
Globale respons op therapie (jeuk, droge, brandende en gezwollen ogen) zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door de proefpersonen werd ingevuld. De vragenlijst vroeg proefpersonen om hun verbetering te beoordelen op een schaal van 4 tot 0, waarbij 4 het verdwijnen van de symptomen en 0 geen verbetering was. De hier gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal oogproefpersonen dat meldde dat hun symptomen in elk oog waren verdwenen of verbeterd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary N Foulks, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lipidtearfilm
  • NEI RO-1- EY017094-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren