Lipidi del film lacrimale umano e loro effetto sulla stabilità lacrimale
28 novembre 2017 aggiornato da: Douglas Bourchman, University of Louisville
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo valuta l'effetto della doxiciclina orale, dell'acido grasso essenziale orale o dell'azitromicina topica per modificare le secrezioni della ghiandola di Meibomio in soggetti con disfunzione della ghiandola di Meibomio e/o malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con disfunzione della ghiandola di Meibomio subiscono l'espressione della secrezione della ghiandola di Meibomio prima di iniziare il trattamento con doxiciclina orale o soluzione topica di azitromicina.
La doxiciclina è dosata a 100 mg bid; l'azitromicina topica viene somministrata una volta al giorno come soluzione all'1%.
Il trattamento con doxiciclina dura due mesi; il trattamento con azitromicina topica è di un mese.
Dopo il trattamento, le ghiandole di Meibomio vengono nuovamente espresse e i lipidi misurati mediante spettroscopia (FTIR, MALDI-TOF, NMR) per la caratterizzazione della struttura e della funzione.
Viene eseguita anche l'analisi per la presenza di doxciclina o azitromicina.
I cambiamenti nei parametri lipidici sono correlati con segni e sintomi clinici della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
Criteri di esclusione:
- Cicatrizzazione del margine palpebrale; blefarite erpetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina orale
|
Doxiciclina orale offerta da 100 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: azitromicina
Azitromicina topica ogni giorno nel culdesac congiuntivale
|
azitromicina topica all'1% ogni giorno per gli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta globale alla terapia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Risposta globale alla terapia (prurito, secchezza, bruciore e gonfiore degli occhi) valutata con un questionario compilato dai soggetti.
Il questionario chiedeva ai soggetti di valutare il loro miglioramento su una scala da 4 a 0 dove 4 rappresentava la risoluzione dei sintomi e 0 nessun miglioramento.
I dati qui riportati rappresentano il numero di occhi dei soggetti che hanno riferito che i loro sintomi sono stati risolti o migliorati in ciascun occhio.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary N Foulks, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kakar S. Topical azithromycin and oral doxycycline therapy of meibomian gland dysfunction: a comparative clinical and spectroscopic pilot study. Cornea. 2013 Jan;32(1):44-53. doi: 10.1097/ICO.0b013e318254205f.
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kim SH, McKay JW. Topical azithromycin therapy for meibomian gland dysfunction: clinical response and lipid alterations. Cornea. 2010 Jul;29(7):781-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cda38f.
- Borchman D, Foulks GN, Yappert MC, Bell J, Wells E, Neravetla S, Greenstone V. Human meibum lipid conformation and thermodynamic changes with meibomian-gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3805-17. doi: 10.1167/iovs.10-6514.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lipidtearfilm
- NEI RO-1- EY017094-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .