Ihmisen kyynelkalvon lipidit ja niiden vaikutus kyynelnesteen stabiilisuuteen
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Douglas Bourchman, University of Louisville
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus arvioi joko oraalisen doksisykliinin, suun kautta otettavan välttämättömän rasvahapon tai paikallisen atsitromysiinin vaikutusta meibomirauhasen eritteiden muokkaamiseen potilailla, joilla on meibomirauhasen toimintahäiriö ja/tai kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on meibomin rauhasten toimintahäiriö, meibomin rauhasen eritys ilmentyy ennen hoidon aloittamista joko oraalisella doksisykliinillä tai paikallisella atsitromysiiniliuoksella.
Doksisykliiniä annostellaan 100 mg bid; paikallinen atsitromysiini annetaan kerran päivässä 1-prosenttisena liuoksena.
Doksisykliinihoito kestää kaksi kuukautta; hoito paikallisella atsitromysiinillä on yksi kuukausi.
Käsittelyn jälkeen meibomirauhaset ekspressoidaan uudelleen ja lipidit mitataan spektroskopialla (FTIR, MALDI-TOF, NMR) rakenteen ja toiminnan karakterisoimiseksi.
Myös doksisykliinin tai atsitromysiinin läsnäolon analyysi suoritetaan.
Lipidiparametrien muutokset korreloivat sairauden kliinisten merkkien ja oireiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meibomian rauhasten toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Kannen marginaalin arpeutuminen; herpeettinen blefariitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Suun kautta otettava doksisykliini
|
Suun kautta otettava doksisykliini 100 mg kahdesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: atsitromysiini
Paikallinen atsitromysiini päivittäin sidekalvon culdesakkiin
|
paikallisesti 1 % atsitromysiiniä päivittäin silmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Globaali vaste hoitoon (silmien kutina, kuivuus, kirvely ja turvotus) arvioituna koehenkilöiden täyttämällä kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan paranemistaan asteikolla 4–0, jossa 4 merkitsi oireiden häviämistä ja 0 ei paranemista.
Tässä raportoidut tiedot edustavat niiden koehenkilöiden silmien määrää, jotka ilmoittivat oireidensa hävinneen tai parantuneen kummassakin silmässä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary N Foulks, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kakar S. Topical azithromycin and oral doxycycline therapy of meibomian gland dysfunction: a comparative clinical and spectroscopic pilot study. Cornea. 2013 Jan;32(1):44-53. doi: 10.1097/ICO.0b013e318254205f.
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kim SH, McKay JW. Topical azithromycin therapy for meibomian gland dysfunction: clinical response and lipid alterations. Cornea. 2010 Jul;29(7):781-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cda38f.
- Borchman D, Foulks GN, Yappert MC, Bell J, Wells E, Neravetla S, Greenstone V. Human meibum lipid conformation and thermodynamic changes with meibomian-gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3805-17. doi: 10.1167/iovs.10-6514.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lipidtearfilm
- NEI RO-1- EY017094-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .