Lipídios do filme lacrimal humano e seu efeito na estabilidade da lágrima
28 de novembro de 2017 atualizado por: Douglas Bourchman, University of Louisville
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo avalia o efeito da doxiciclina oral, ácido graxo essencial oral ou azitromicina tópica para modificar as secreções da glândula meibomiana em indivíduos com disfunção da glândula meibomiana e/ou doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com disfunção da glândula meibomiana passam pela expressão da secreção da glândula meibomiana antes de iniciar o tratamento com doxiciclina oral ou solução tópica de azitromicina.
A doxiciclina é dosada em 100 mg bid; azitromicina tópica é entregue uma vez por dia como uma solução a 1%.
O tratamento com doxiciclina é de dois meses; o tratamento com azitromicina tópica é de um mês.
Após o tratamento, as glândulas meibomianas são novamente expressas e os lipídios medidos por espectroscopia (FTIR, MALDI-TOF, NMR) para caracterização de estrutura e função.
A análise da presença de doxciclina ou azitromicina também é realizada.
Alterações nos parâmetros lipídicos estão correlacionadas com sinais e sintomas clínicos da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Lions Eye Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção da glândula meibomiana
Critério de exclusão:
- Cicatrização da margem palpebral; blefarite herpética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina oral
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Doxiciclina oral 100mg bid
Outros nomes:
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Comparador Ativo: azitromicina
Azitromicina tópica diariamente para o fundo de saco conjuntival
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azitromicina tópica 1% diariamente para os olhos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta global à terapia
Prazo: 4 semanas
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Resposta global à terapia (coceira, ressecamento, ardor e inchaço dos olhos) avaliada com um questionário preenchido pelos sujeitos.
O questionário pedia aos participantes que classificassem sua melhora em uma escala de 4 a 0, sendo 4 a resolução dos sintomas e 0 a ausência de melhora.
Os dados relatados aqui representam o número de olhos de indivíduos que relataram que seus sintomas foram resolvidos ou melhorados em cada olho.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary N Foulks, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kakar S. Topical azithromycin and oral doxycycline therapy of meibomian gland dysfunction: a comparative clinical and spectroscopic pilot study. Cornea. 2013 Jan;32(1):44-53. doi: 10.1097/ICO.0b013e318254205f.
- Foulks GN, Borchman D, Yappert M, Kim SH, McKay JW. Topical azithromycin therapy for meibomian gland dysfunction: clinical response and lipid alterations. Cornea. 2010 Jul;29(7):781-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cda38f.
- Borchman D, Foulks GN, Yappert MC, Bell J, Wells E, Neravetla S, Greenstone V. Human meibum lipid conformation and thermodynamic changes with meibomian-gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3805-17. doi: 10.1167/iovs.10-6514.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lipidtearfilm
- NEI RO-1- EY017094-02
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