Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního kalcitoninu podávaného v noci zdravým ženám po menopauze

5. června 2014 aktualizováno: Tarsa Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie účinku na koncentrace CTx-1 jediné dávky 200 μg rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT) podané v noci normálním, zdravým ženám po menopauze

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení plazmatických koncentrací CTx-1 při podávání v noci a ke srovnání těchto výsledků s výsledky získanými s placebem a s komerčně dostupným nazálním kalcitoninem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Načasování dávky rekombinantního lososího kalcitoninu (rsCT) je důležité pro snížení aktivity osteoklastů. Předpokládá se, že dávka podaná před spaním bude účinnější než dávka podaná ráno. Informace naleznete v souhrnu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Žena po menopauze, v dobrém zdravotním stavu (nejméně pět let od poslední menstruace).
  • Věk vyšší nebo rovný 45 letům a nižší nebo rovný 70 letům
  • Hmotnost ± 20 % hmotnostní tabulky Metropolitan Life.
  • CTx-1 v plazmě vyšší nebo rovný 0,25 ng/ml.
  • Celkový vápník, fosfor a hořčík v normálním rozmezí.
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky.
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu.
  • Negativní screening na hepatitidu B a C, HIV a návykové látky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění příštítných tělísek, štítné žlázy, hypofýzy nebo nadledvin.
  • Historie onemocnění pohybového aparátu.
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo jiných významných gastrointestinálních poruch.
  • Anamnéza rakoviny do 5 let od zařazení, jiná než bazaliom.
  • Anamnéza pravidelného užívání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID).
  • Historie operace do 60 dnů od zařazení.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií (jiných než sezónních alergií) během - let od zařazení, včetně známé citlivosti na aktivní složky nebo pomocné látky ve studovaných lécích.
  • Použití souběžné medikace jiné než acetaminofen do 7 dnů od zařazení nebo předpokládaná potřeba používat taková souběžná medikace během studie.
  • Užívání bisfosfonátů do 6 měsíců, SERMS, estrogen nebo estrogenu podobné léky 2 měsíce nebo kalcitonin 1 měsíc.
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny studijní požadavky.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného léku do 60 dnů od zařazení.
  • CTx-1 v plazmě nižší než 0,25 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Dvojitě zaslepená perorální tableta rsCT
Intervence: Perorální tableta rsCT podaná jednou 4 hodiny po večeři.
Lék: Perorální tableta rsCT
V den studie 1 bude subjektům poskytnuta přidělená léčba na základě jedné ze dvou náhodně uspořádaných léčebných sekvencí ve 22:00 (22:00). Při návštěvě 3 se subjekty vrátí pro podání druhého ošetření s minimálním 7denním intervalem vymývání mezi podáními studovaného léku. Při návštěvě 4 se subjekty vrátí k podání třetí léčby rsCT, buď perorálními tabletami rsCT nebo nosním sprejem Fortical (rsCT). Intervence jsou popsány v části Název intervence, Další názvy a Popis intervence.
Ostatní jména:
  • rsCT
Lék: Perorální tableta rsCT
Část 2, Otevřená, perorální tableta rsCT podávaná jednou 2 hodiny po večeři.
Komparátor placeba: Část 1, Dvojitě zaslepená tableta perorálního placeba
Intervence: Perorální placebo tableta odpovídající perorální tabletě rsCT, podaná jednou 4 hodiny po večerním jídle
Lék: Perorální placebo tableta
Část 1, Dvojitě zaslepená perorální placebo tableta podávaná jednou 4 hodiny po večerním jídle.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část 2 Otevřená etiketa, perorální tableta rsCT
Intervence: Perorální tableta rsCT podaná jednou 2 hodiny po večeři.
Lék: Perorální tableta rsCT
V den studie 1 bude subjektům poskytnuta přidělená léčba na základě jedné ze dvou náhodně uspořádaných léčebných sekvencí ve 22:00 (22:00). Při návštěvě 3 se subjekty vrátí pro podání druhého ošetření s minimálním 7denním intervalem vymývání mezi podáními studovaného léku. Při návštěvě 4 se subjekty vrátí k podání třetí léčby rsCT, buď perorálními tabletami rsCT nebo nosním sprejem Fortical (rsCT). Intervence jsou popsány v části Název intervence, Další názvy a Popis intervence.
Ostatní jména:
  • rsCT
Lék: Perorální tableta rsCT
Část 2, Otevřená, perorální tableta rsCT podávaná jednou 2 hodiny po večeři.
Aktivní komparátor: Část 2, Open Label Fortical nosní sprej
Zásah: Část 2 Otevřený štítek. Nosní sprej Fortical (rsCT) podávaný jednou 2 hodiny po večerním jídle
Lék: Fortical (rsCT) nosní sprej
Intervence: Otevřený nosní sprej Fortical podávaný jednou 2 hodiny po večeři.
Ostatní jména:
  • Fortical nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický účinek perorálního kalcitoninu
Časové okno: 12 hod
C-koncový telopeptid kolagenu typu I (CTx-1) je zavedeným plazmatickým biomarkerem používaným jako index aktivity kostní resorpce v reakci na zásahy, jako je antiresorpční činidlo, jako je kalcitonin. Zde je kalcitonin-losos rsCT, (rekombinantní) jak orální, tak intranazální. Tyto plazmatické koncentrace CTx-1 byly shromážděny během 12 hodin po podání dávky, kde každý subjekt sloužil jako vlastní kontrola, protože všichni v této křížové studii dostávali placebo, aby se zohlednily známé denní variace CTx-1 v plazmě. Pro každý časový bod byl poměr odpovědi na kalcitonin k odpovědi na placebo u tohoto subjektu odvozen z plazmatických hladin CTx-1 a uveden jako % odpovědi na placebo (% Placebo nebo %P). Tyto hodnoty byly použity ke stanovení primárního farmakodynamického parametru Rmin, minimální hodnoty pozorované po každé aktivní dávce. Stejné hodnoty %P byly použity k odvození sekundárních farmakodynamických parametrů popsaných v Sekundární outc
12 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvozené farmakodynamické parametry dále charakterizující účinky perorálního nebo intranazálního kalcitoninu na CTx-1 plazmy, podávaného v noci ženám po menopauze
Časové okno: 12 hodin
Viz popis primárního výsledku. Tyto plazmatické koncentrace CTx-1 byly shromažďovány po dobu 12 hodin, hodnoty pozorované po aktivní léčbě byly porovnány s časově odpovídajícími individuálními hodnotami po placebu a použity k odvození farmakodynamických parametrů. Primární byl Rmin, viz výše, a sekundární byly čas do tohoto Rmin (Tmin) a celkový čas od začátku inhibice do konce účinku nebo konce období studie (Tinhibition).
12 hodin
AUCInhibition=Hodiny*%P
Časové okno: 12 hodin
AUCinhibice (plocha pod inhibiční křivkou) v hodinách*% inhibice vs. placebo pod základní linií nad křivkou.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Jiný identifikátor: Unigene Laboratories 0803)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální tableta rsCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit